Erelzi: tratamiento para la artritis reumatoide

Aprobado para otros tipos de artritis inflamatoria, también

Erelzi (etanercept-szzs), un biosimilar de Enbrel (etanercept) , fue aprobado por la FDA el 30 de agosto de 2016 para tratar las mismas indicaciones para las cuales Enbrel fue aprobado originalmente. Enbrel fue el primer fármaco biológico aprobado para la artritis reumatoide y ciertos tipos inflamatorios de artritis en 1998.

Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar al producto biológico original aprobado por la FDA (conocido como producto de referencia), y no muestra diferencias clínicamente significativas con respecto al producto de referencia con respecto a la seguridad y efectividad.

Puede haber diferencias menores en ingredientes clínicamente inactivos. Los ingredientes inactivos en Erelzi incluyen citrato de sodio, sacarosa, cloruro de sodio, lisina y ácido cítrico.

Erelzi es fabricado por Sandoz, la compañía que obtuvo el primer biosimilar aprobado por la FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]), un biosimilar al refuerzo de glóbulos blancos Neupogen (filgrastim). El primer biosimilar para tipos inflamatorios de artritis fue Inflectra (infliximab-dyyb) que es el biosimilar de Remicade (infliximab) . La aprobación de Erelzi vino después de una recomendación unánime de 20-0 por parte del Comité Asesor de Artritis de la FDA para aprobar el medicamento para todas las indicaciones de su medicamento de referencia.

Indicaciones

Erelzi es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) que está indicado para:

Dosificación y administración

Erelzi se administra por inyección subcutánea. Está disponible como una solución de 25 mg / 0.5 ml y 50 mg / ml en una jeringa precargada de dosis única. Erelzi también viene en una solución de 50 mg / ml en una pluma Sensoready precargada.

La dosis recomendada para personas con artritis reumatoidea o artritis psoriásica en adultos es de 50 mg una vez a la semana, con o sin metotrexato .

La dosis recomendada para personas con espondilitis anquilosante es de 50 mg una vez a la semana. Para la psoriasis en placas en adultos, la dosis recomendada de Erelzi es de 50 mg dos veces por semana durante 3 meses seguidos de 50 mg por semana. La dosis para la artritis idiopática juvenil se basa en el peso: para los niños que pesan más de 63 kg, la dosis es de 0,8 mg / kg semanalmente con una dosis máxima de 50 mg por semana.

Efectos secundarios

Al igual que con cualquier medicamento, existen efectos secundarios y eventos adversos asociados con Erelzi. Los eventos adversos más comunes asociados con etanercept son infecciones y reacciones en el sitio de inyección . Con base en estudios clínicos y experiencia posterior a la comercialización, los eventos adversos más graves asociados con etanercept incluyeron infecciones, problemas neurológicos, insuficiencia cardíaca congestiva y eventos hematológicos (es decir, trastornos sanguíneos).

Contraindicaciones

Erelzi no debe administrarse a nadie con sepsis .

Advertencias

Hay importantes advertencias y precauciones asociadas con el uso de Erelzi que no deben ignorarse:

Interacciones con la drogas

No se han realizado estudios con respecto a las interacciones medicamentosas específicas con etanercept. De otros estudios se determinó que las personas tratadas con etanercept deben EVITAR:

La línea de fondo

El objetivo declarado para desarrollar biosimilares es ofrecer a los pacientes y médicos más opciones de tratamiento a un costo asequible, considerablemente más bajo que el costo de los medicamentos de referencia. Si bien eso suena bien en la primera lectura, claramente hay preocupaciones que han salido a la luz. La enorme preocupación sigue siendo si los biosimilares son "equivalentes" a sus medicamentos de referencia. Los biosimilares han sido llamados "muy similares" pero ¿es eso lo mismo que equivalente? ¿Esa pregunta ha sido respondida satisfactoriamente? El baile alrededor de la terminología deja a muchos sintiéndose incómodos.

A partir de 2016, el precio no ha sido anunciado tampoco. Entonces, debemos esperar para ver exactamente cómo "más accesible" se traduce en dólares reales. Puede pensar en verificar cómo Inflectra, el biosimilar de Remicade que se aprobó en abril de 2016, se ha desempeñado en términos de costo y efectividad. A partir de 2016, no se ha lanzado en los Estados Unidos.

Para aumentar la confusión, existen casos judiciales relacionados con patentes. Mientras que los biosimilares pueden convertirse en una opción real en el futuro, por ahora parece plagado de problemas. Hable con su médico sobre si es la opción correcta para usted.

> Fuente:

> Erelzi. Información completa de prescripción y guía de medicamentos . Sandoz, Inc. Revisado 08/2016.