Los medicamentos biológicos , que se han comercializado para ciertos tipos de artritis inflamatoria desde 1998, se administran por infusión o por autoinyección . Los efectos secundarios, que pueden ocurrir con estos medicamentos, se conocen como reacciones a la infusión o reacciones en el sitio de inyección. Suena aterrador, ¿no? Sin embargo, debe saber que las reacciones rara vez son graves y, a menudo, pasan sin ninguna intervención.
Efectos secundarios comunes de la infusión
Los problemas comunes relacionados con las reacciones a la infusión pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, urticaria (urticaria), prurito (picazón), erupción cutánea, rubor, fiebre, escalofríos, taquicardia (latido cardíaco rápido) y disnea (dificultad para respirar).
Si bien es raro, pueden ocurrir reacciones severas o reacciones anafilácticas. En tales casos, puede ocurrir opresión en el pecho, broncoespasmo, hipotensión (presión arterial baja), diaforesis (sudoración) o anafilaxia (una reacción alérgica severa a una proteína extraña que resulta de una exposición previa). Si se desarrolla una reacción severa, el tratamiento biológico debe suspenderse inmediatamente y proporcionarse atención de emergencia. En algunos casos, la premedicación con paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide de acción corta pueden ayudar a prevenir las reacciones a la infusión.
Según los autores de Artritis reumatoidea: diagnóstico temprano y tratamiento , los datos de ensayos clínicos revelaron que mientras aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con Remicade (infliximab) tuvieron una reacción a la infusión, menos del 1% de los pacientes tratados con Remicade experimentaron una reacción de infusión severa y solo el 2.5% de las reacciones a la infusión entre los pacientes tratados con Remicade llevaron a la interrupción del medicamento.
Típicamente, las reacciones de infusión asociadas con Remicade ocurren durante la infusión o dentro de las dos horas después de que se completa la infusión.
Consideremos qué información de prescripción para otros medicamentos biológicos reveló, teniendo en cuenta que los diferentes ensayos clínicos no se pueden comparar (p. Ej., Los resultados del ensayo Remicade no se pueden comparar con los resultados del ensayo Simponi) y los datos del ensayo clínico pueden no coincidir con la frecuencia real en práctica.
- Simponi Aria: En la fase controlada del ensayo 1 (hasta la semana 24), el 1,1% de las infusiones de Simponi Aria se asociaron a una reacción de infusión en comparación con el 0,2% de las infusiones en el grupo de control. La erupción fue la reacción de infusión más común. No se informaron reacciones graves a la infusión.
- Orencia (abatacept): los estudios Orencia III, IV y V revelaron que las reacciones agudas a la infusión eran más frecuentes entre los pacientes tratados con Orencia en comparación con el placebo (9% frente a 6%, respectivamente). Los eventos informados con mayor frecuencia fueron mareos, dolor de cabeza e hipotensión (1-2%). Menos del 1% de los pacientes tratados con Orencia suspendieron el uso del medicamento debido a una reacción aguda a la infusión. La anafilaxia ocurrió en menos del 0.1% de los pacientes tratados con Orencia.
- Actemra (tocilizumb): en los estudios clínicos controlados de 24 semanas, se produjo una reacción de infusión aguda en el 7-8% de los pacientes, dependiendo de cuál de las dos dosis de Actemra se utilizó, en comparación con el 5% en el grupo placebo. El evento más frecuente durante la infusión fue hipertensión (1%). Los eventos más frecuentes dentro de las 24 horas de la infusión fueron dolor de cabeza (1%) y reacciones cutáneas (1%). Los eventos no causaron interrupción o limitación del tratamiento.
- Rituxan (rituximab): la administración de Rituxan puede provocar reacciones graves, incluso mortales, a la infusión. Se han producido muertes dentro de las 24 horas de la infusión de Rituxan. Aproximadamente el 80% de las reacciones mortales a la infusión se produjeron en asociación con la primera perfusión.
En los estudios Rituxan RA combinados controlados con placebo, las reacciones agudas a la infusión (fiebre, escalofríos, escalofríos, prurito, urticaria o sarpullido, angioedema, estornudos, irritación de la garganta, tos o broncoespasmo, con o sin hipotensión o hipertensión asociada) se experimentaron por 27 % de pacientes tratados con Rituxan después de su primera infusión, en comparación con el 19% del grupo placebo. La incidencia de las reacciones de infusión aguda después de la segunda infusión de Rituxan o placebo disminuyó a 9% y 11%, respectivamente. En <1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento se experimentaron reacciones graves a la infusión aguda.
Se necesitó una modificación de la dosis en el 10% de los pacientes tratados con Rituxan frente al 2% del grupo placebo.
Efectos secundarios comunes de inyección
Con los medicamentos biológicos que se administran por vía subcutánea, pueden producirse reacciones en el sitio de la inyección, pero generalmente no se requiere tratamiento y no es necesaria la suspensión del medicamento.
Los investigadores también han analizado los datos de los ensayos clínicos para evaluar la frecuencia de las reacciones en el sitio de inyección. Si bien ofrece alguna idea, recuerde, los diferentes ensayos clínicos no se pueden comparar y los datos de los ensayos clínicos no son necesariamente indicativos de lo que ocurre en una práctica real.
- Enbrel (etanercept): en ensayos controlados con placebo para afecciones reumatológicas, aproximadamente el 37% de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en el sitio de inyección. Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (eritema, prurito, dolor, hinchazón, hemorragia, hematomas) y generalmente no condujeron a la interrupción del tratamiento. Las reacciones en el sitio de inyección, que en su mayoría duran de 3 a 5 días, generalmente ocurrieron en el primer mes y posteriormente disminuyeron en frecuencia.
- Humira (adalimumab): en ensayos controlados con placebo, el 20% de los pacientes tratados con Humira desarrollaron reacciones en el sitio de inyección (eritema, prurito, hemorragia, dolor o hinchazón), en comparación con el 14% de los pacientes que recibieron placebo. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección se describieron como leves y, en general, no requirieron la interrupción del fármaco.
- Simponi (golimumab): en los ensayos controlados de Fase II / III, el 3,4% de los pacientes tratados con Simponi tuvieron reacciones en el sitio de inyección en comparación con el 1,5% en el grupo control. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron leves y moderadas, y la manifestación más frecuente fue eritema.
- Cimzia (certolizumab pegol): Hubo una mención de la posibilidad de reacción en el sitio de inyección con Cimzia en la información de prescripción, descrita como rara, pero no se proporcionaron detalles extensos.
Fuentes:
Artritis reumatoidea: tratamiento temprano y diagnóstico. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Tercera edición. Professional Communications, Inc.