Una cartera de medicamentos consiste en un grupo de medicamentos que están en desarrollo en un momento dado por varias compañías farmacéuticas. Los medicamentos en tramitación pasan por 4 fases principales: descubrimiento, preclínicos, ensayos clínicos y comercialización (que se produce después de la aprobación).
Actualmente hay alrededor de 5,000 medicamentos en desarrollo en los Estados Unidos por diversas afecciones.
Los investigadores se esfuerzan por desarrollar medicamentos para pacientes que tienen necesidades no satisfechas. Según PhRMA (la farmacéutica de investigación y fabricantes de América), "en 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó 51 nuevos medicamentos en una amplia variedad de áreas de enfermedad. Cuarenta y una de esas aprobaciones fueron por el Centro de Drogas Evaluación e Investigación (CDER) en la FDA, el número más alto desde 1996. Entre las aprobaciones CDER, el 41 por ciento fueron identificadas como las primeras en su clase, lo que significa que utilizan un mecanismo único de acción para tratar una condición médica diferente a cualquier otra medicina aprobada ".
Desarrollando drogas para la artritis reumatoide
Desde 1998, cuando Enbrel (etanercept) fue el primer fármaco biológico comercializado para la artritis reumatoide , los DMARD biológicos (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica) cambiaron el panorama del tratamiento para las personas que viven con la enfermedad. Al dirigirse a las moléculas y células específicas implicadas en la progresión de la artritis reumatoide, los DMARD biológicos y los DMARD más nuevos, conocidos como inhibidores de JAK, han mejorado el pronóstico de muchos pacientes y han hecho posible la remisión clínica para algunos.
Varios DMARD biológicos han sido aprobados y comercializados en los años posteriores a la aprobación de Enbrel. Enbrel es un inhibidor de TNF . Otros ejemplos de inhibidores de TNF actualmente comercializados son Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) y Simponi (golimumab). Ha habido un inhibidor de JAK aprobado, en 2012, llamado Xeljanz (tofacitinib) .
Más DMARD están en desarrollo.
Los DMARD biológicos son proteínas de moléculas grandes que se deben inyectar o infundir. Los inhibidores de JAK son proteínas de moléculas pequeñas que se administran por vía oral (por vía oral).
En 2014, PhRMA informó que 92 medicamentos se encontraban en diferentes etapas de desarrollo de enfermedades y afecciones musculoesqueléticas . De ellos, 55 se estaban desarrollando para el tratamiento de la artritis reumatoide. Son los medicamentos que llegan a los ensayos clínicos de Fase 3 los que merecen nuestra atención. La prueba de fase 3 generalmente involucra a más de 1,000 pacientes en un esfuerzo por probar la seguridad y efectividad. Los resultados se presentan a la FDA para la aprobación final del medicamento.
¿Qué hay en la tubería?
Baricitinib es un inhibidor de JAK en desarrollo a través de Eli Lilly. Si se aprueba, Baricitinib sería el segundo inhibidor de JAK aprobado. Baricitinib bloquea JAK1 y JAK2. El tratamiento con inhibidores de JAK está destinado a adultos con artritis reumatoide activa moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato o que no pueden tolerar el metotrexato. Según un analista, Baricitinib tiene un 65 por ciento de posibilidades de aprobación. Si se aprueba, se espera que sea competitivo frente a su competidor Xeljanz, dependiendo de los precios.
Sarilumab es un inhibidor de IL-6 desarrollado por Sanofi / Regeneron. Hay varios ensayos de fase 3 en curso para sarilumab. En uno de los ensayos, el sarilumab más metotrexato fue más efectivo para pacientes con artritis reumatoide moderada a grave que el metotrexato solo, sin preocupaciones aparentes de seguridad. Este medicamento, si se aprueba, competirá con otro inhibidor de la IL-6, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab es un inhibidor de IL-17 desarrollado por Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab está indicado para pacientes con artritis reumatoide que tuvieron una respuesta inadecuada con inhibidores de TNF o que no pudieron tolerar el tratamiento con inhibidores de TNF.
Actualmente no hay otro medicamento que se dirija a la IL-17 en la vía inflamatoria .
Otro fármaco anticipado, el sirukumab de Johnson & Johnson, se le negó la aprobación de la FDA en septiembre de 2017. Está dirigido a la misma vía que ACTEMRA (IL-6), lo que ayuda a disminuir la inflamación. Sin embargo, la FDA citó un "desequilibrio" en el número de muertes de las personas que toman el medicamento versus un placebo en los ensayos, un puesto originalmente descrito en una recomendación del panel asesor de la FDA .
Biosimilares
También hay algunos biosimilares en desarrollo. Amgen está desarrollando ABP 501, un biosimilar de Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals está desarrollando BI 695500 como biosimilar de Rituxan (rituximab). Coherus Biosciences está desarrollando CHS-0214 como un biosimilar de Enbrel. Existe preocupación sobre la equivalencia de los productos biosimilares con el medicamento original, así como con el proceso de aprobación de la FDA para los biosimilares.
> Fuentes:
> Documento informativo de la FDA. Reunión del Comité Asesor de Artritis.
> Perfil de PhRMA.2015. Industria de investigación biofarmacéutica.
> Regeneron y Sanofi presentan los resultados del estudio pivotal de Fase 3 de Sarilumab en la reunión anual del American College of Rheumatology. 8 de noviembre de 2015.
> Artritis reumatoide (RA) Nuevo droguería. 11 de diciembre de 2014.