Actemra parece ser efectivo para la artritis reumatoide juvenil y para adultos
Actemra (tocilizumab) es un anticuerpo monoclonal , desarrollado por Genentech (un miembro del grupo Roche) para el tratamiento de la artritis reumatoide .
¿Cómo funciona Actemra?
El objetivo terapéutico de Actemra es bloquear las respuestas inflamatorias. Lo hace bloqueando la interleucina-6. Actemra en realidad inhibe el receptor de interleuquina-6, bloqueando así la interleucina-6.
Este es el primer fármaco para hacer esto, por lo que es un nuevo enfoque de tratamiento para la AR. Clasificada como una citocina , se sabe que la interleucina-6 desempeña un papel en las respuestas inmunitarias e inflamatorias.
Rendimiento de Actemra en ensayos clínicos
Se diseñó un extenso programa de desarrollo clínico de 5 ensayos de Fase III para evaluar Actemra. Se han completado cuatro estudios que informaron que cumplieron con sus puntos finales primarios (objetivos). Una quinta prueba, llamada LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), es una prueba de 2 años que se encuentra actualmente en curso. Se esperan datos preliminares del primer año para LITHE en 2008.
Los 5 ensayos de Fase III para Actemra se conocen como: OPCIÓN (ensayo fundamental de Tocilizumab en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato), HACIA ADELANTE (Tocilizumab en combinación con terapia tradicional con DMARD), RADIATE (investigación sobre la eficacia determinante de Actemra después de fallas anti-TNF), AMBICIÓN (Actemra versus ensayo de doble ciego de metotrexato en monoterapia) y LITHE.
Actemra en el estudio OPTION
En el estudio OPTION, publicado en el número del 22 de marzo de 2008 de The Lancet , 622 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa fueron aleatorizados para recibir 8 mg / kg de Actemra, 4 mg / kg de Actemra o placebo por vía intravenosa cada 4 semanas. El metotrexato continuó en las dosis previas al estudio (10-25 mg / semana).
Los resultados del estudio mostraron que en la semana 24, había más pacientes que recibían Actemra que alcanzaron el ACR20 que aquellos con placebo. De los participantes en el estudio, el 59% de los pacientes en el grupo de 8 mg / kg frente al 48% en el grupo de 4 mg / kg frente al 26% en el grupo placebo lograron ACR20. Los criterios para ACR20 incluyen una mejora del 20% en una serie de articulaciones sensibles e inflamadas; una mejora mayor o igual al 20% en al menos 3 de los 5 criterios siguientes:
- Evaluación médica de la enfermedad
- Evaluación del paciente de la enfermedad
- Proteína C-reactiva
- Dolor
- Cuestionario de evaluación de salud
Otro estudio publicado en The Lancet el 22 de marzo de 2008 concluyó que Actemra también es efectivo para los niños con artritis juvenil sistémica , una condición que a menudo es difícil de tratar.
¿Cómo se da Actemra?
Actemra se administra por vía intravenosa (a través de una vía intravenosa). En el estudio OPTION, se administró cada 4 semanas.
Efectos secundarios asociados con Actemra
Según el fabricante de medicamentos Roche, "el perfil de seguridad general observado en los estudios globales de Actemra es constante y Actemra generalmente se tolera bien. Los eventos adversos graves informados en los estudios clínicos globales de Actemra incluyeron infecciones graves y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo algunos casos de anafilaxia.
Los eventos adversos más comunes informados en los estudios clínicos fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, dolor de cabeza, hipertensión. Se observaron aumentos en las pruebas de función hepática (ALT y AST) en algunos pacientes. Estos aumentos fueron generalmente leves y reversibles, sin lesiones hepáticas ni ningún impacto observado en la función hepática ".
¿Qué preocupa a algunos críticos de Actemra?
Los críticos de algunos de los ensayos clínicos que involucran a Actemra creen que no se ha aprendido lo suficiente al comparar Actemra con el placebo. Básicamente, los críticos dijeron que es razonable suponer que Actemra sería mejor que nada, pero la información más útil se obtendría al comparar Actemra con los tratamientos establecidos.
¿Está aprobado y aprobado por Actemra por la FDA?
En noviembre de 2007, Roche presentó una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en busca de aprobación para Actemra para reducir los signos y síntomas en adultos con artritis reumatoide moderada a grave. El 29 de julio de 2008, el Comité Asesor de Artritis de la FDA votó 10-1 para recomendar la aprobación de Actemra, pero la FDA solicitó más información a Roche antes de otorgar la aprobación final.
El 8 de enero de 2010, Actemra fue aprobado por la FDA para pacientes adultos con artritis reumatoide con enfermedad de moderada a grave activa, que han fallado uno o más bloqueantes del TNF.
Fuentes:
Efecto de la inhibición del receptor de interleucina 6 con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide (estudio OPTION): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Smolen et al. La lanceta. 22 de marzo de 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Eficacia y seguridad de tocilizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil de inicio sistémico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, retiro de fase III. Yokota et al. La lanceta. 22 de marzo de 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche presenta una solicitud para la aprobación de la FDA de Actemra para el tratamiento de la artritis reumatoide. 21 de noviembre de 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21