Los biosimilares tienen un lugar, pero no son equivalentes a los productos biológicos
¿Qué es un biológico?
Un biológico es un tipo de medicamento que se crea dentro de una célula viva. Los científicos crean medicamentos biológicos cambiando el ADN dentro de ciertas células. Las celdas se cambian de modo que estén programadas para replicarse indefinidamente. Una vez que las células pueden replicarse, también se modifican para que estén programadas para crear el anticuerpo que desean los científicos.
En el caso de algunos medicamentos biológicos utilizados para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) , los anticuerpos creados son los que funcionan contra el factor de necrosis tumoral (TNF) .
Los medicamentos biológicos que se usan para tratar la EII son Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) y Entyvio (vedolizumab) . Todos estos medicamentos biológicos se llaman productos innovadores y solo los fabrican las compañías que los desarrollaron. Los productos innovadores, en la industria farmacéutica, son productos nuevos que no están disponibles en otra compañía y pueden estar bajo patente. Se crean en un entorno controlado y diseñado, que es muy diferente de los medicamentos derivados químicamente.
Algunos de los medicamentos biológicos creados para la EII son inhibidores del TNF. Las personas con IBD a menudo tienen niveles más altos de TNF en sus cuerpos que las personas sin IBD, por lo que se cree que el TNF es una parte de por qué la inflamación asociada con IBD continúa y afecta el tracto digestivo.
Los medicamentos anti-TNF funcionan bloqueando el TNF y evitando que cause inflamación. Entyvio es un antagonista de la integrina α4β7 que dirige el intestino y que actúa al evitar que los glóbulos blancos, que se cree que contribuyen a la inflamación, se arraiguen dentro del tracto digestivo.
Los medicamentos biológicos se usan para tratar más afecciones que la EII, también se usan para tratar otras enfermedades autoinmunes o mediadas por el sistema inmune tales como la artritis reumatoide, la psoriasis, la espondilitis anquilosante y la hidradenitis supurativa.
¿Los biosimilares son genéricos?
Los biosimilares a menudo se describen como los "genéricos" de los medicamentos biológicos. Sin embargo, esta no es una forma precisa de describir un biosimilar. Cuando ingresamos a una farmacia, a menudo tenemos la opción de comprar la marca de un medicamento y un medicamento bioequivalente, un medicamento genérico. Si observa el empaque de ambos medicamentos, verá que los ingredientes activos son los mismos.
Para que una empresa comercialice un genérico, la FDA debe aceptar que el genérico es intercambiable con el producto innovador. Sin embargo, esto no significa que un genérico sea exactamente igual. Todavía podría haber diferencias en los ingredientes inactivos, pero el ingrediente activo es, de acuerdo con la FDA, el mismo.
Un biosimilar está autorizado por la FDA y debe ser el mismo que un biológico en su:
- Mecanismo de acción
- Ruta de administración (como infusión o inyección)
- Dosificación
- Fuerza
Un biosimilar no es equivalente a un biológico, sin embargo, y se permiten ciertas diferencias. El diseño y la creación de un fármaco biológico es lo suficientemente complicado como para que un biosimilar no sea exactamente igual que un biológico. Debido a que aún no tenemos mucha información científica, los expertos están en desacuerdo sobre si un biosimilar funcionará exactamente de la misma manera que lo hace el biológico.
Durante una conferencia organizada por Janssen sobre la ciencia detrás de los productos biológicos, Michael Yang, presidente de inmunología de Janssen Biotech, dijo que "los biológicos son proteínas vivas y las proteínas vivas no se pueden copiar". Debido a que un producto biológico se cultiva dentro de un tipo específico de célula, no es algo que pueda recrearse. Un biosimilar será diferente de un biológico, de la misma manera que, como explica Yang, un roble es diferente de otro, a pesar de que ambos están clasificados como árboles de roble.
¿Qué pueden hacer los pacientes con IBD?
A medida que aparezcan más productos biosimilares en el mercado, habrá más opciones de medicamentos disponibles para las personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Los pacientes que reciben medicamentos biológicos o biosimilares deben familiarizarse con las leyes en su estado con respecto a los biológicos y los biosimilares.
Antes de recibir una infusión en un centro de infusión o en un hospital, los pacientes también pueden solicitar que se aseguren de recibir la medicación exacta que su médico les recetó, "tal como está escrita". Un biosimilar debe tener un nombre de marca diferente al biológico, por lo que es importante leer la etiqueta del medicamento. Si su estado no tiene una ley, o la ley no es lo suficientemente sólida, contacte a sus representantes locales para asegurarse de que conozcan sus puntos de vista, como un paciente afectado por estas leyes.
Fuente:
Cauchi R. "Leyes estatales y legislación relacionada con los medicamentos biológicos y la sustitución de biosimilares". Conferencia Nacional de Legislaturas Estatales. 4 de enero de 2016.
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. "Información para consumidores (Biosimilars)". FDA.gov. 27 de agosto de 2015