También aprobado para artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y más
Visión de conjunto
Inflectra (infliximab-dyyb), un biosimilar de Remicade (infliximab), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el 5 de abril de 2016. Según la FDA, "un producto biosimilar es un producto biológico que está aprobado en base a en una demostración de que es muy similar a un producto biológico aprobado por la FDA, conocido como producto de referencia, y no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia del producto de referencia.
Solo pequeñas diferencias en componentes clínicamente inactivos son permitidas en productos biosimilares. "Remicade, un bloqueador de TNF que es fabricado por Janssen Biotech, Inc., es el medicamento de referencia para Inflectra.
Inflectra es fabricado por Celltrion, Inc (con sede en Yeonsu-gu, Incheon, República de Corea) para Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra es el segundo biosimilar aprobado en los Estados Unidos por la FDA. El primero, Zarxio, fue aprobado el 6 de marzo de 2015 para indicaciones específicas relacionadas con el cáncer.
Indicaciones
Inflectra está aprobado y puede recetarse para:
- pacientes con artritis reumatoide moderada a severamente activa.
- pacientes con espondilitis anquilosante activa.
- pacientes con artritis psoriásica activa.
- pacientes adultos con psoriasis en placas severa crónica.
- pacientes adultos o niños de 6 años en adelante con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
- adultos con colitis ulcerativa activa de moderada a severa que tuvieron una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Para la artritis reumatoide, Inflectra se usa para reducir los signos y síntomas asociados con la enfermedad, inhibir la progresión del daño articular y mejorar la función física. En pacientes con espondilitis anquilosante, Inflectra está indicado para reducir los signos y síntomas.
En la artritis psoriásica, se puede recetar Inflectra para reducir los signos y síntomas de la artritis activa, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física.
Dosificación y administración
Para la artritis reumatoide, Inflectra se administra como una infusión intravenosa (administrada durante un período de al menos 2 horas) a una dosis de 3 mg / kg administrada a las 0, 2 y 6 semanas. A continuación, se administra una dosis de mantenimiento de 3 mg / kg cada 8 semanas. Los pacientes tratados con Inflectra para la artritis reumatoide también deben tomar metotrexato . Los pacientes que tienen una respuesta inadecuada a la dosis antes mencionada pueden tener la dosis ajustada hasta 10 mg / kg o el intervalo entre dosis puede acortarse a cada 4 semanas. Los ajustes pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Para la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 5 mg / kg como una infusión intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas, seguida de una dosis de mantenimiento de 5 mg / kg cada 6 semanas. La dosis recomendada también es de 5 mg / kg a las 0, 2 y 6 semanas para la artritis psoriásica, pero la dosis de mantenimiento de 5 mg / kg se administra cada 8 semanas. Para la artritis psoriásica, se puede usar con o sin metotrexato.
Reacciones adversas comunes
Las reacciones adversas más comunes, basadas en ensayos clínicos de productos de infliximab, incluyen infecciones (vías respiratorias superiores, sinusitis y faringitis), reacciones relacionadas con la infusión (dificultad para respirar, rubor, erupción cutánea), dolor de cabeza y dolor abdominal.
Contraindicaciones
Inflectra, en dosis superiores a 5 mg / kg, no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave. Además, Inflectra no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad severa a Remicade (infliximab). Inflectra no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente inactivo del medicamento o a proteínas murinas (roedores).
Advertencias
Se han establecido ciertas advertencias y precauciones para garantizar el uso seguro de Inflectra. Esas advertencias incluyen:
- Riesgo de desarrollar infecciones graves: Inflectra no debe administrarse durante una infección activa. Además, si se desarrolla una infección mientras se usa Inflectra, se debe monitorear cuidadosamente y si se vuelve grave, se debe suspender Inflectra. Se han notificado infecciones oportunistas (infecciones que ocurren más severa o frecuentemente en aquellos con sistemas inmunológicos debilitados) en pacientes tratados con bloqueadores del TNF. Además, la reactivación de la tuberculosis o nuevas infecciones de tuberculosis se han producido con el uso de productos de infliximab.
- Infecciones fúngicas invasivas: si un paciente desarrolla una enfermedad sistémica mientras usa Inflectra, se debe considerar la terapia antifúngica para aquellos que viven en regiones donde las condiciones fúngicas son endémicas.
- Enfermedades malignas: la incidencia de tumores malignos, incluido el linfoma, fue mayor en los pacientes tratados con bloqueantes del TNF que en los controles. Se debe evaluar el riesgo / beneficio del uso de Inflectra, especialmente en pacientes con ciertos factores en su historial médico.
- Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): los pacientes deben analizarse para detectar el virus de la hepatitis B antes de iniciar Inflectra. Los portadores del VHB deben controlarse durante y durante varios meses después de usar Inflectra. Si se produce la reactivación del VHB, debe suspenderse Inflectra y debe iniciarse el tratamiento antiviral.
- Hepatotoxicidad: pueden presentarse reacciones hepáticas graves y poco frecuentes. Algunos pueden ser potencialmente fatales o requerir un trasplante de hígado. Con el desarrollo de ictericia o enzimas hepáticas significativamente elevadas, debe suspenderse Inflectra.
- Insuficiencia cardíaca: con Inflectra puede aparecer una insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca existente.
- Citopenias: puede haber una reducción en el número de células sanguíneas con el uso de Inflectra. Los pacientes deben buscar atención médica si se desarrollan síntomas.
- Hipersensibilidad: pueden aparecer reacciones graves a la infusión, que incluyen anafilaxia o reacciones similares a la enfermedad del suero.
- Enfermedad desmielinizante: puede aparecer una nueva aparición o un empeoramiento de la enfermedad desmielinizante existente con el uso de Inflectra.
- Síndrome similar al lupus: un síndrome asociado con síntomas parecidos al lupus puede desarrollarse con el uso de Inflectra. El medicamento debe suspenderse si se desarrolla el síndrome.
- Vacunas vivas o agentes infecciosos terapéuticos: ninguno debe administrarse con Inflectra. Los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar Inflectra. Si un infante estuvo expuesto en el útero a Inflectra o infliximab, debe haber al menos un período de espera de 6 meses después del nacimiento antes de que se administre cualquier vacuna viva.
Inflectra lleva una advertencia de recuadro negro con respecto al aumento del riesgo de infección grave y linfoma, así como una directiva para detectar la presencia de tuberculosis latente antes de iniciar el medicamento.
Interacciones con la drogas
No se recomienda la combinación de Inflectra con anakinra u Orencia (abatacept) . El uso de Actemra (tocilizumab) con Inflectra debe evitarse debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección. Inflectra no se debe combinar con otros medicamentos biológicos también.
La línea de fondo
Los biosimilares han estado en desarrollo durante años para la artritis reumatoide. Tener el primer biosimilar finalmente aprobado por la FDA es un gran problema. Desde la perspectiva del paciente, los biosimilares brindan aún más opciones de tratamiento (¡eso es algo bueno!) Y el precio debe ser comparativamente más bajo que los medicamentos biológicos originales (¡eso es otra cosa buena!). Sin embargo, no viene sin un poco de controversia. Algunas personas han expresado su preocupación con respecto a si los biosimilares serán verdaderamente equivalentes. Piense en medicamentos orales genéricos versus de marca: ¿son igualmente efectivos? Eso ha sido debatido durante décadas. La FDA establece que "los pacientes y los profesionales de la salud podrán confiar en la seguridad y eficacia del producto biosimilar o intercambiable, tal como lo harían con el producto de referencia". De hecho, un medicamento biosimilar está aprobado según la evidencia de que es "muy similar" al medicamento de referencia. ¿Es muy similar a su equivalente?
Hay otra categoría, que la FDA llama un medicamento intercambiable. Según la FDA, "un producto biológico intercambiable es biosimilar a un producto de referencia aprobado por la FDA y cumple con estándares adicionales de intercambiabilidad. Un producto biológico intercambiable puede ser sustituido por el producto de referencia por un farmacéutico sin la intervención del proveedor de atención médica que prescribió el producto de referencia ".
Quizás es un poco confuso en esta etapa. Como siempre, nuestro consejo es analizar los biosimilares con su propio médico o reumatólogo. También es importante que se familiarice con la respuesta de la comunidad de reumatólogos con respecto a la aprobación de Inflectra y futuros biosimilares. Lea esta declaración de Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presidente del American College of Rheumatology.
> Fuentes:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
La FDA aprueba Inflectra, un biosimilar para Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Información sobre Biosimilars. FDA. Actualizado el 22/02/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
La FDA aprueba el primer producto biosimilar Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm