La combinación de medicamentos ofrece altas tasas de curación para las infecciones por genotipo 1 y 4
Clasificación
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) es un fármaco combinado de dosis fija utilizado en el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C (VHC) . Los dos medicamentos que comprenden Zepatier (elbasvir, grazoprevir) funcionan bloqueando tanto una proteína (NS5a) como una enzima (proteasa NS3 / 4a), vital para la replicación del virus.
Zepatier fue aprobado el 28 de enero de 2016 por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso en adultos de 18 años o más con infección por el genotipo 1 o 4 del VHC , incluidos los que tienen cirrosis.
Está aprobado para su uso en pacientes no tratados (sin tratamiento previo) o previamente tratados (con experiencia en el tratamiento), según el genotipo del VHC y el estado del tratamiento.
Eficacia
Se informa que Zepatier tiene tasas de curación excepcionales en ensayos en Fase II en humanos. Una cura de VHC se define como el mantenimiento de una carga viral indetectable durante 24 semanas después de la finalización de la terapia (también conocida como respuesta virológica sostenida, o RVS ).
Las tasas globales de RVS oscilaron entre 94% y 97% en pacientes con infección por VHC genotipo 1, mientras que los pacientes con infección por genotipo 4 tuvieron tasas de RVS de 97% a 100%.
Dosificación
Una tableta (50mg / 100mg) tomada diariamente con o sin comida. Las tabletas Zepatier son de forma ovalada, de color beige y recubiertas con película, con "770" grabado en un lado.
Prescripción de recomendaciones
Zepatier se prescribe con ribavirina o sin esta para la infección del genotipo 1 o 4. A diferencia de las terapias anteriores contra el VHC, no se requiere peginterferón (un medicamento asociado con efectos secundarios a menudo intolerables).
Antes de iniciar la terapia, se pueden realizar pruebas genéticas para determinar si usted tiene un tipo de virus que es resistente al componente de elbasvir de Zepatier (conocido como polimorfismo asociado a la resistencia NS5a).
La duración de la terapia oscila entre 12-16 semanas, dependiendo del genotipo del VHC y el estado del tratamiento.
| Genotipo | Estado del tratamiento | Tomada con ribavirina? | Duración |
| Genotipo 1a | sin tratamiento previo sin resistencia a elbasvir virus | no | 12 semanas |
| sin tratamiento previo con resistencia a elbasvir virus | sí | 16 semanas | |
| previamente tratado con ribavirina + peginterferon sin virus resistente a elbasvir | no | 12 semanas | |
| previamente tratado con ribavirina + peginterferon con virus resistente a elbasvir | sí | 16 semanas | |
| previamente tratado con ribavirina + peginterferon + un inhibidor de la proteasa del VHC | sí | 12 semanas | |
| Genotipo 1b | sin tratamiento previo | no | 12 semanas |
| previamente tratado con ribavirina + Peginterferon | no | 12 semanas | |
| previamente tratado con ribavirina + peginterferon + un inhibidor de la proteasa del VHC * | sí | 12 semanas | |
| Genotipo 4 | sin tratamiento previo | no | 12 semanas |
| previamente tratado con ribavirina + Peginterferon | sí | 16 semanas |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de Zepatier (que ocurren en más del 5% de los pacientes) son:
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Náusea
Cuando se usa con ribavirina, los efectos secundarios del tratamiento informados con más frecuencia (que ocurren en más del 5% de los pacientes) incluyen:
- Dolor de cabeza
- Fatiga
- Anemia
- Náusea
- Picazón
- Indigestión
- Falta de aliento
- Insomnio
- Dolor muscular
- Disminucion del apetito
- Tos
- Irritabilidad
- Erupción
Interacciones con la drogas
Los siguientes medicamentos no deben usarse cuando se toma Zepatier, ya que pueden causar interacciones significativas entre medicamentos:
- Antibióticos: nafcilina
- Anticonvulsivos: Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine)
- Antifúngicos: tabletas orales Nizoral (ketoconazol)
- Medicamentos antihipertensivos: Tracleer (bosentán)
- Productos herbales: Hierba de San Juan
- Medicamentos antirretrovirales contra el VIH: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida), Intelence (etravirina), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild ( elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos: ciclosporina
- Medicamentos a base de rifampicina utilizados en el tratamiento de la tuberculosis: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Consideraciones de tratamiento
Se ha informado en estudios clínicos que el 1% de los pacientes tratados con Zepatier desarrollaron una elevación grave de las enzimas hepáticas indicativas de toxicidad hepática, generalmente a la octava semana de tratamiento o después de esta. Como tal, se deben realizar análisis de sangre relacionados con el hígado antes del inicio de la terapia y de forma regular durante el curso de la terapia contra el VHC.
Zepatier no debe prescribirse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
El uso de ribavirin está contraindicado en el embarazo y no debe prescribirse ni con Zepatier ni con ningún otro medicamento contra la hepatitis C. Se debe aconsejar a las pacientes con terapia basada en ribavirina que eviten el embarazo y que usen al menos dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el transcurso de la terapia y durante los seis meses posteriores a la finalización de la terapia.
Fuente:
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). "La FDA aprueba a Zepatier para el tratamiento de infecciones crónicas de hepatitis C de genotipo 1 y 4". Silver Spring, Maryland; comunicado de prensa emitido el 28 de enero de 2016.
Merck. "Zepatier: aspectos destacados de la información de prescripción". Kenilworth, Nueva Jersey; accedido el 29 de enero de 2016.