Amjevita (adalimumab-atto), el biosimilar de Humira (adalimumab) , ha sido aprobado por la FDA para la artritis reumatoide y diversas enfermedades inflamatorias. Amjevita se convirtió en el cuarto biosimilar en ser aprobado por la FDA. Los biosimilares, con su fecha de aprobación de la FDA, son:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 de marzo de 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 de abril de 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 de agosto de 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 de septiembre de 2016
Zarxio, a diferencia de los demás, no está indicado para enfermedades reumáticas , sino que es un factor de crecimiento leucocitario. Inflectra es el biosimilar de Remicade (infliximab) . Erelzi es el biosimilar de Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade y Humira son medicamentos biológicos , clasificados como bloqueantes del TNF .
Indicaciones para Amjevita
Amjevita está indicado para el tratamiento de:
- Artritis reumatoide: para reducir los signos y síntomas, inhibe la progresión del daño estructural y mejora la función física en adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa.
- Artritis idiopática juvenil (AIJ) : para reducir los signos y síntomas de la AIJ poliarticular activa de moderada a severa en niños de 4 años o más.
- Artritis psoriásica : para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en adultos con artritis psoriásica activa.
- Espondilitis anquilosante : para reducir los signos y síntomas en adultos con espondilitis anquilosante activa.
- Enfermedad de Crohn en adultos : para reducir los signos y síntomas; para inducir y mantener la remisión clínica en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que tenían una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, o perdieron su respuesta a Remicade, o simplemente no podían tolerar Remicade.
- Colitis ulcerosa: para inducir y mantener la remisión clínica en adultos con colitis ulcerativa moderada o severamente activa que tuvieron una respuesta inadecuada a los inmunosupresores.
- Psoriasis en placas: para adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que sean candidatos adecuados para terapia sistémica o fototerapia; también, cuando otras terapias sistémicas se consideran menos apropiadas.
Dosis recomendada y administración
Amjevita se administra por inyección subcutánea. Está disponible como una dosis de 40 mg / 0,8 ml en un autoinyector SureClick precargado de un solo uso, como una dosis de 40 mg / 0,8 ml en una jeringa de vidrio precargada de un solo uso y 20 mg / 0,4 ml en un vaso precargado de un solo uso jeringuilla.
La dosis recomendada de Amjevita para la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante es de 40 mg cada dos semanas. Si tiene artritis reumatoide y no toma metotrexato , se puede considerar una dosis más frecuente de 40 mg cada semana.
Para los niños que pesan entre 33 libras y 65 libras, la dosis recomendada de Amjevita es de 20 mg. cualquier otra semana. La dosis para niños que pesan 66 libras o más es de 40 mg. cualquier otra semana.
Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, el día 1 de tratamiento con Amjevita, la dosis es de 160 mg.
(nota: puede dividirse en 80 mg durante dos días consecutivos, el día 15, la dosis es de 80 mg, y el día 29, comienza una dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas. Para personas con psoriasis en placa , la dosis inicial es de 80 mg. y luego, una semana después de la dosis inicial, la dosis de mantenimiento es de 40 mg cada dos semanas.
Efectos secundarios, reacciones adversas y contraindicaciones
Las reacciones adversas frecuentes asociadas con Amjevita incluyen infecciones (como sinusitis o infecciones de las vías respiratorias superiores), reacciones en el sitio de la inyección, dolor de cabeza y erupción cutánea. No hay contraindicaciones enumeradas en la información de prescripción de Amjevita.
Advertencias y precauciones
Amjevita viene con una advertencia de caja negra, la advertencia más seria emitida por la FDA.
La advertencia de recuadro negro es para infecciones graves y malignidad. Más específicamente, Amjevita está relacionado con un mayor riesgo de infección grave que podría conducir a la hospitalización o la muerte, incluyendo tuberculosis (TB), sepsis bacteriana, infecciones fúngicas invasivas (por ejemplo, histoplasmosis) e infecciones causadas por patógenos oportunistas. La advertencia también aconseja la suspensión de Amjevita si se desarrolla una infección grave o sepsis durante el tratamiento. Se recomienda una prueba de TB latente antes de comenzar el tratamiento con Amjevita. Además, los pacientes tratados con Amjevita deben ser monitoreados en busca de TB activa, incluso si su prueba de TB latente es negativa.
En cuanto a la advertencia de malignidad, ha habido informes de linfoma y otras enfermedades malignas (algunas de ellas mortales) en niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF. Además, ha habido informes posteriores a la comercialización de un tipo raro de linfoma de células T, denominado HSTCL (linfoma de células T hepatosplénico), en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedades inflamatorias del intestino tratados con bloqueadores del TNF.
Se ofrecieron más advertencias en la información de prescripción:
- No debe iniciar Amjevita durante una infección activa.
- Amjevita debe suspenderse si una infección se agrava.
- Debe considerarse la terapia antimicótica para las personas que desarrollan una enfermedad sistémica mientras reciben tratamiento con Amjevita y viven o viajan a regiones donde las infecciones fúngicas son endémicas.
- Las reacciones alérgicas o anafilaxis pueden ocurrir con Amjevita.
- La reactivación de la hepatitis B puede ocurrir mientras se trata con Amjevita. Los portadores de HBV deben ser monitoreados.
- Nueva aparición o empeoramiento de una enfermedad desmielinizante puede ocurrir con Amjevita.
- Pueden aparecer anomalías en la sangre, como citopenias (bajo número de células sanguíneas) y pancitopenia (bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
- Durante el tratamiento con Amjevita puede aparecer un nuevo episodio de insuficiencia cardíaca o empeoramiento.
- El síndrome similar al lupus puede desarrollarse mientras se trata con Amjevita, lo que requiere la interrupción.
Interacciones con la drogas
Existe un mayor riesgo de infecciones graves con una combinación de bloqueantes del TNF y Kineret (anakinra) u Orencia (abatacept) . Por lo tanto, Amjevita no debe usarse con anakinra o abatacept. Además, las vacunas vivas deben evitarse con el uso de Amjevita.
La línea de fondo
Un biosimilar recibe aprobación en base a la evidencia que respalda que el medicamento es "altamente similar" a un medicamento biológico previamente aprobado, conocido como el medicamento de referencia. La aprobación indica que no existe una diferencia clínicamente significativa entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Dicho esto, ha habido confusión y un torbellino de preguntas que rodearon el concepto de biosimilares, incluso antes de que el primero fuera aprobado. ¿Puede haber una certeza del 100 por ciento de que un biosimilar y su medicamento de referencia son equivalentes? Para fines de prescripción, ¿el biosimilar es intercambiable con su medicamento de referencia? ¿Las compañías de seguros forzarán el uso de biosimilares debido a un costo reducido?
Estas son preguntas muy grandes y siguen siendo preguntas. Mientras que un biosimilar podría ser prescrito lógicamente para un paciente recién diagnosticado, ¿es aconsejable esperar que un paciente que está haciendo un buen trabajo biológico cambie a su biosimilar?
A fines de 2016, hubo un lanzamiento suave de Inflectra. Erelzi no se lanzará antes de 2018 ya que está involucrado en batallas legales con Amgen. La verdadera intercambiabilidad de los biosimilares y sus medicamentos de referencia aún no se ha establecido de manera tal que los pacientes y los médicos se sientan totalmente seguros. Tal vez con el tiempo, esto cambie. Mientras tanto, hable con su médico para ver qué opción es mejor para usted.
> Fuentes:
> Amjevita. Información de prescripción. Amgen. Revisado 9/2016.
> Palmer, Eric. > Jefe de Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi no se lanzará antes de 2018, retrasado por la batalla legal . > FiercePharma. 25 de enero de 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab toma medidas cautelosas en el mercado. Especialidad Farmacia Continuum. 23 de enero de 2017.