Tratamiento oral para la artritis psoriásica y la psoriasis
El 21 de marzo de 2014, la FDA anunció la aprobación de Otezla (apremilast) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos. Otezla es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa-4 (PDE4). Otezla es el único tratamiento oral aprobado por la FDA específicamente para la artritis psoriásica. El 23 de septiembre de 2014, la FDA aprobó Otezla para una indicación adicional, el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave para quienes la fototerapia o terapia sistémica es apropiada.
Antes de la aprobación de Otezla, la artritis psoriásica generalmente se trataba con corticosteroides , bloqueantes del TNF o Stelara (ustekinumab ) , un inhibidor de la interleucina-12 / interleucina 23 aprobado en septiembre de 2013.
¿Cómo se administra Otezla?
Otezla viene en forma de tabletas recubiertas con película en forma de diamante en tres puntos fuertes: 10 mg., 20 mg., Y 30 mg. La dosis inicial recomendada de Otezla implica una titulación desde el día 1 al día 5 para obtener la dosis de mantenimiento recomendada de 30 mg. dos veces al día a partir del día 6. El programa habitual de titulación es:
Día 1: 10 mg. por la mañana
Día 2: 10 mg. por la mañana y 10 mg. Por la tarde
Día 3: 10 mg. por la mañana y 20 mg. Por la tarde
Día 4: 20 mg. por la mañana y 20 mg. Por la tarde
Día 5: 20 mg. por la mañana y 30 mg. Por la tarde
Día 6 y más: 30 mg. por la mañana y 30 mg. Por la tarde
(Nota: los pacientes con insuficiencia renal grave necesitarán ajustes en el programa de dosificación).
¿Qué efectos secundarios comunes han sido asociados con Otezla?
En ensayos clínicos, diarrea, dolor de cabeza y náuseas fueron los efectos secundarios más comunes asociados con Otezla. La mayoría de los eventos adversos ocurrieron dentro de las primeras dos semanas de tratamiento y se resolvieron con el tiempo con el uso continuado de Otezla.
¿Hay alguna contraindicación o advertencia y precaución asociada con Otezla?
Otezla está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al apremilast. Con respecto a las advertencias y precauciones, Otezla se asocia con un mayor riesgo de depresión. La disminución de peso también se observó durante los ensayos clínicos como un posible evento adverso. Los pacientes deben observar la pérdida de peso inexplicable y clínicamente significativa.
Además, puede haber una posible interacción de medicamentos entre Otezla y los inductores de enzimas del citocromo P450, como la rifampina, el fenobarbital, la carbamazepina y la fenitoína, que reducirían la eficacia de Otezla. La combinación no es recomendada
No se han realizado estudios bien controlados con Otezla en mujeres embarazadas. Otezla debe usarse durante el embarazo solo cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Tampoco se sabe si Otezla o metabolitos de Otezla están presentes en la leche humana, por lo tanto, la mujer lactante debe ser cautelosa. Como parte de la aprobación de la FDA, habrá un registro para mujeres embarazadas y tratadas con Otezla.
¿Cómo se desempeñó Otezla en los ensayos clínicos?
La seguridad y efectividad de Otezla se evaluaron en tres ensayos clínicos que incluyeron a 1,493 pacientes con artritis psoriásica activa.
En los ensayos, denominados PALACE-1, PALACE-2 y PALACE-3, los participantes del estudio recibieron placebo de forma aleatoria, Otezla 20 mg. o 30 mg. dos veces al día. A los pacientes se les permitió continuar con FARME, dosis bajas de corticosteroides o AINE durante el ensayo. El punto final primario fue ACR20 en la semana 16. Otezla más DMARD comparado con placebo más DMARD se asoció con una mejoría mayor en los signos y síntomas de la artritis psoriásica. También hubo evidencia de una mayor mejoría en la función física con Otezla (30 mg dos veces al día) que con placebo.
¿Cuál es el costo de Otezla?
El fabricante de medicamentos, Celgene, ha establecido un precio mayorista de $ 22,500 por año para Otezla.
Fuentes:
Otezla (apremilast). Información de prescripción. Marzo del 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Actualización 2: la FDA aprueba el medicamento Celgene para la artritis psoriásica. Bill Berkrot. Reuters. 21 de marzo de 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla aprobado por la FDA para Psoriasis en placas. BusinessWire. 23 de septiembre de 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8