Qué se debe saber sobre Stelara para la artritis psoriásica

Medicamento inyectable para la psoriasis en placas y la artritis psoriásica

Stelara (ustekinumab), un medicamento biológico inyectable, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el 25 de septiembre de 2009, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. La psoriasis en placas, que afecta aproximadamente a 6 millones de personas en los EE. UU., Es una afección del sistema inmunitario que causa la rápida sobreproducción de células cutáneas.

La psoriasis en placa se caracteriza por parches engrosados ​​de piel roja inflamada, generalmente cubiertos con escamas que parecen plateadas. Tres estudios que incluyeron a 2.266 pacientes evaluaron la seguridad y eficacia de Stelara, lo que finalmente condujo a su aprobación para la psoriasis en placa.

Cuatro años después, el 23 de septiembre de 2013, se anunció que la FDA también aprobó Stelara, solo o en combinación con metotrexato , para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Más de 2 millones de personas en los EE. UU. Tienen artritis psoriásica, una enfermedad autoinmune caracterizada por inflamación de las articulaciones y daño en las articulaciones, así como lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis. Dos ensayos pivotales de fase III multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (PSUMMIT I y PSUMMIT II) que involucraron a 927 pacientes con artritis psoriásica evaluaron la seguridad y eficacia de Stelara y llevaron a su aprobación.

Janssen Biotrech, Inc. descubrió y desarrolló Stelara. El fabricante de medicamentos posee los derechos de comercialización exclusivos del medicamento en los EE. UU. Las empresas farmacéuticas Janssen tienen los derechos exclusivos de comercialización en todo el mundo.

¿Qué es Stelara?

Stelara es un anticuerpo monoclonal . Más específicamente, Stelara es un antagonista de la interleucina humana que se dirige a IL-12 e IL-23, dos proteínas que se cree que juegan un papel en ciertas afecciones inflamatorias, que incluyen la psoriasis y la artritis psoriásica.

Cómo se administra el medicamento

Stelara se administra como una inyección subcutánea (es decir, debajo de la piel). Para pacientes con psoriasis que pesan 220 lbs. (100 kg) o menos, la dosis inicial recomendada y la dosis posterior a las 4 semanas es de 45 mg., Seguido de 45 mg. cada 12 semanas. Para pacientes que pesan más de 220 lbs. (100 kg), la dosis inicial recomendada y la dosis posterior a las 4 semanas es de 90 mg., Seguido de 90 mg. cada 12 semanas.

Para pacientes con artritis psoriásica, la dosis recomendada de Stelara es de 45 mg. inicialmente y a las 4 semanas, seguido de 45 mg. cada 12 semanas. Para pacientes que tienen tanto psoriasis en placa como artritis psoriásica y que pesan más de 220 lbs., La dosis inicial recomendada y la dosis 4 semanas después es de 90 mg., Seguidos de 90 mg. cada 12 semanas.

Stelara está disponible en una jeringa precargada de 45 mg / 0.5mL de un solo uso y en una jeringa precargada de un solo uso de 90 mg / ml. Stelara también está disponible en viales de un solo uso que contienen 45 mg / 0.5mL o 90 mg / mL de Stelara.

Quién no debe usar Stelara

Las personas con hipersensibilidad conocida a ustekinumab o ingredientes inactivos en Stelara no deben usar el producto. Los ingredientes inactivos incluyen L-histidina, monohidrato de monohidrocloruro de L-histidina, polisorbato 80 y sacarosa.

Efectos secundarios comunes

Los efectos secundarios comunes asociados con Stelara incluyen nasofaringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza y fatiga. Otros efectos secundarios son posibles. Habla con tu médico si experimentas algún efecto secundario que pueda estar relacionado con Stelara.

Advertencias y precauciones

Stelara puede aumentar el riesgo de infecciones y la reactivación de infecciones latentes (inactivas o inactivas). En ensayos clínicos, se observaron infecciones bacterianas, fúngicas y víricas graves en algunos pacientes tratados con Stelara. El medicamento no se debe administrar a un paciente con una infección activa y se debe considerar cuidadosamente en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección grave o recurrente.

Antes de iniciar el tratamiento con Stelara, los pacientes deben someterse a una prueba de tuberculosis (TB) . El tratamiento de la TB latente debe preceder al tratamiento con Stelara.

Según los ensayos clínicos, el riesgo de malignidad puede aumentar con el uso de Stelara. También se han publicado informes posteriores a la comercialización de la aparición rápida de carcinoma de células escamosas cutáneo múltiple en pacientes tratados con Stelara que tenían factores de riesgo preexistentes para cáncer de piel no melanoma . Todos los pacientes tratados con Stelara deben controlarse para detectar cáncer de piel no melanoma.

Las reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Anafilaxis y angioedema ) se han observado en los informes posteriores a la comercialización. Si esto ocurre, se debe administrar la terapia adecuada para resolver la reacción de hipersensibilidad y Stelara debe suspenderse.

Se informó un caso de Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible en un paciente que recibió 12 dosis de Stelara durante dos años. El paciente se recuperó completamente con el tratamiento adecuado y la interrupción de Stelara.

Los pacientes tratados con Stelara no deben recibir vacunas vivas, ni tampoco nadie en su hogar. Los pacientes no deben recibir una vacuna BCG (Bacilo de Calmette Guerin) durante un año antes del tratamiento con Stelara o durante un año después de que Stelara haya sido suspendida.

No se han realizado estudios adecuados o bien controlados sobre el uso de Stelara en mujeres embarazadas o lactantes. Para que se use durante el embarazo o durante la lactancia, el beneficio debe superar el riesgo potencial para el feto.

Fuentes:

Stelara. Información de prescripción. Revisado el 03/2014.

La FDA aprueba Stelara. Drugs.com. Septiembre de 2009.

Stelara (ustekinumab) recibe la aprobación de la FDA para tratar la artritis psoriásica activa. Septiembre 2013.