El 14 de enero de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el dispositivo médico, el primero en su clase, para el tratamiento de la obesidad. Este dispositivo, conocido como Maestro Rechargeable System, ha sido aprobado para su uso en ciertos adultos que son obesos. Este es el primer dispositivo médico aprobado por la FDA para el tratamiento de la obesidad desde 2007.
Dado que, de acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), un tercio de todos los adultos estadounidenses son obesos, la aparición de un nuevo dispositivo médico para el tratamiento es una noticia que está atrayendo una gran atención.
¿Como funciona?
El Sistema Maestro Recargable funciona dirigiéndose a la vía nerviosa entre el cerebro y el estómago que ejerce control sobre los sentimientos de hambre y plenitud. Consiste en un generador de impulsos eléctricos que es recargable, junto con cables y electrodos. Estos se implantan quirúrgicamente en el abdomen. Luego envía impulsos eléctricos al nervio vago, que ayuda a regular el vaciado del estómago y envía señales al cerebro de que el estómago se siente vacío o lleno.
Según EnteroMedics Inc., la compañía que fabrica el dispositivo, el Maestro Rechargeable System bloquea las señales que el nervio vago normalmente enviará al cerebro, reduciendo así la sensación de hambre y haciendo que los pacientes se sientan llenos antes de lo que lo harían.
¿Para quién está destinado?
Según la FDA, este dispositivo médico ha sido aprobado para adultos (mayores de 18 años) que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 35 a 45, con al menos una afección médica relacionada con la obesidad, como diabetes tipo 2 u obstructiva. apnea del sueño . La FDA ha especificado que estos pacientes deberían haber demostrado primero que no han podido perder peso a través de un programa de pérdida de peso.
¿Qué tan efectivo es?
En un ensayo clínico que involucró pacientes con un IMC de 35 o más, aquellos en el grupo experimental (que recibieron el dispositivo Maestro activo) vieron resultados significativos de pérdida de peso: aproximadamente la mitad de ellos perdió al menos el 20 por ciento de su exceso de peso, y El 38% de ellos perdió al menos el 25% de su exceso de peso.
¿Cuáles son los efectos secundarios potenciales?
Los efectos secundarios que se informaron en el ensayo clínico en el que se basó la aprobación incluyeron: náuseas, vómitos, dolor en el sitio de implantación quirúrgica, complicaciones quirúrgicas, ardor de estómago, dolor en el pecho, dificultad para tragar y eructos. Al igual que con cualquier operación o procedimiento quirúrgico, puede haber complicaciones, como infección y hemorragia, que resultan del procedimiento en sí.
La FDA ha observado que, como parte de la aprobación, EnteroMedics debe realizar un estudio posterior a la aprobación de cinco años que siga a al menos 100 pacientes durante cinco años y recabe información adicional sobre la seguridad y eficacia del dispositivo.
Dieta equilibrada y ejercicio aún necesarios
Este dispositivo ciertamente no elimina la necesidad de atención continua a una dieta saludable baja en alimentos procesados y alta en frutas y verduras. Tampoco elimina la necesidad crítica de mantenerse físicamente activo a diario .
Ambas medidas de salud son importantes no solo para perder peso, sino también para prevenir todo tipo de enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes, el cáncer y la demencia.
Fuentes :
FDA. Comunicado de prensa: la FDA aprueba el dispositivo de primera clase para tratar la obesidad. Accedido en línea en http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm el 16 de enero de 2015.