Medicamentos para la Obesidad: Liraglutida (Saxenda)

El 23 de diciembre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la liraglutida como una opción de tratamiento para el control del peso crónico. Liraglutide está siendo comercializado por Novo Nordisk, Inc., bajo la marca Saxenda®. Este es el cuarto medicamento para bajar de peso que ha sido aprobado por la FDA desde 2012.

¿Qué es Saxenda (Liraglutida)?

Saxenda® es una inyección que ya está disponible en una dosis más baja que otro medicamento, Victoza®, que a su vez se usa para el tratamiento de la diabetes tipo 2 .

Pertenece a una clase de medicamentos conocidos bioquímicamente como agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Otro medicamento de esta clase incluye exenatida (Byetta®). Si bien todos se usan para la diabetes, la liraglutida (en su dosis más alta como Saxenda®) es la primera en recibir la aprobación de la FDA específicamente para el control del peso.

¿A quién está destinado Saxenda?

Saxenda® ha sido aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o en adultos con un IMC de 27 o más que tienen al menos otro trastorno relacionado con el peso, como diabetes y presión arterial alta o colesterol alto

Además, Saxenda® está destinado a ser utilizado como complemento de la dieta y el ejercicio para el control del peso crónico en adultos. No está destinado a reemplazar la dieta y el ejercicio.

¿Qué tan efectivo es?

Tres ensayos clínicos han evaluado la seguridad y eficacia de Saxenda®. Estos ensayos reclutaron aproximadamente 4,800 pacientes obesos y con sobrepeso en total.

Un ensayo clínico que examinó a pacientes sin diabetes encontró una pérdida de peso promedio del 4,5% en los pacientes que tomaron Saxenda®. Este ensayo también encontró que el 62% de los que fueron tratados con Saxenda® perdieron al menos el 5% de su peso corporal.

En otro ensayo clínico que analizó pacientes con diabetes tipo 2, los resultados mostraron que aquellos tratados con Saxenda® perdieron 3.7% de su peso en comparación con el tratamiento con placebo, y 49% de los que tomaron Saxenda® perdieron al menos 5% de su peso corporal (en comparación con solo el 16% de los que toman placebo).

Por lo tanto, parece que Saxenda® puede ser un poco más efectivo para perder peso en pacientes que no tienen diabetes tipo 2, aunque todavía tuvo un efecto, aunque menor, en el control del peso para las personas con diabetes.

¿Cuáles son los efectos secundarios?

La FDA emitió una advertencia de recuadro negro sobre Saxenda®, que indica que se han observado tumores de la glándula tiroides en estudios con roedores, pero que se desconoce si Saxenda® puede o no causar estos tumores en humanos.

Los efectos secundarios graves que se han notificado en pacientes que toman Saxenda® incluyen pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede ser potencialmente mortal), enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad renal y pensamientos suicidas. Además, Saxenda® puede aumentar la frecuencia cardíaca, y la FDA recomienda que se suspenda en cualquier paciente que experimente un aumento sostenido de la frecuencia cardíaca en reposo.

Los efectos secundarios más comunes de Saxenda® que se observaron en los ensayos clínicos fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, disminución del apetito y niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

¿Quién no debería tomar Saxenda?

Debido al riesgo teórico de los tumores de tiroides, Saxenda® no debe tomarse por pacientes que tienen un trastorno endocrino raro conocido como síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2), o por pacientes que tienen antecedentes personales o familiares de un tipo del cáncer de tiroides conocido como carcinoma medular de tiroides (MTC).

Otros que no deben tomar Saxenda® incluyen: niños (la FDA actualmente requiere ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia en niños), mujeres que están embarazadas o amamantando, y cualquier persona que alguna vez haya tenido una reacción de hipersensibilidad grave a la liraglutida o a cualquiera de los componentes del producto de Saxenda®.

Otras preocupaciones

Según el comunicado de prensa de la FDA sobre su aprobación de Saxenda®, la agencia exige los siguientes estudios posteriores a la comercialización de este medicamento:

Fuentes:

Comunicado de prensa de la FDA. La FDA aprueba el medicamento para el control del peso Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.

Información de prescripción de Saxenda. Novo Nordisk. www.saxenda.com.