Una advertencia de recuadro negro es la advertencia más severa emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que un medicamento puede llevar y aún permanecer en el mercado en los Estados Unidos.
Aparece una advertencia de recuadro negro en la etiqueta de un medicamento recetado para alertarlo a usted y a su proveedor de atención médica sobre cualquier inquietud de seguridad importante, como los efectos adversos graves o los riesgos que amenazan la vida.
Una advertencia de recuadro negro, también conocida como "advertencia de etiqueta negra" o "advertencia en caja", recibe el nombre del borde negro que rodea el texto de la advertencia que aparece en el prospecto, etiqueta y otra documentación que describe el medicamento (por ejemplo , publicidad en revistas).
Cuando la FDA requiere uno
La FDA requiere una advertencia de recuadro negro para una de las siguientes situaciones:
- El medicamento puede causar efectos indeseables graves (como una reacción adversa fatal, potencialmente mortal o incapacitante permanente) en comparación con el beneficio potencial del medicamento. Dependiendo de su condición de salud, usted y su médico necesitarían decidir si el beneficio potencial de tomar el medicamento justifica el riesgo.
- Se puede prevenir una reacción adversa grave, reducir la frecuencia o reducir la gravedad mediante el uso adecuado del medicamento. Por ejemplo, un medicamento puede ser seguro de usar en adultos, pero no en niños. O bien, el medicamento puede ser seguro de usar en mujeres adultas que no están embarazadas.
Informacion requerida
La FDA requiere la advertencia en recuadro para proporcionar un resumen conciso de los efectos adversos y los riesgos asociados con tomar el medicamento. Usted y su médico deben tener en cuenta esta información cuando decida comenzar el medicamento o si debe cambiar a otro medicamento por completo.
Comprender los efectos adversos lo ayudará a tomar una decisión mejor informada.
Ejemplos de advertencia
Los siguientes son ejemplos de advertencias de recuadro negro que se han requerido para algunos medicamentos de uso común:
Antibióticos fluoroquinolona
Según la FDA, las personas que toman un antibiótico fluoroquinolona tienen un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón, una lesión grave que podría causar discapacidad permanente. La advertencia de la FDA incluye Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) y otros medicamentos que contienen fluoroquinolona. (Advertencia emitida en julio de 2008.)
Medicamentos para la diabetes
Según la FDA, las personas con diabetes que toman Avandia (rosiglitazone) tienen un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco si ya tienen una enfermedad cardíaca o tienen un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco. (Advertencia emitida en noviembre de 2007)
Medicamentos antidepresivos
Según la FDA, todos los medicamentos antidepresivos tienen un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida, conocido como suicidio, en adultos jóvenes de entre 18 y 24 años durante el tratamiento inicial (generalmente, el primero o dos meses). La advertencia de la FDA incluye Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) y otros medicamentos antidepresivos.
(Advertencia emitida en mayo de 2007)
¿Cómo se ve uno?
El siguiente extracto de la etiqueta de prescripción de Zoloft es un ejemplo de advertencia de recuadro negro.
Suicidalidad en niños y adolescentes
Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencias suicidas) en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de Zoloft o cualquier otro antidepresivo en un niño o adolescente debe equilibrar este riesgo con la necesidad clínica. Los pacientes que comienzan la terapia deben ser observados de cerca por empeoramiento clínico, tendencias suicidas o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y comunicación con el prescriptor. Zoloft no está aprobado para uso en pacientes pediátricos, excepto para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Medicamentos opioides
En 2013, la FDA publicó una declaración que detalla el etiquetado de seguridad de clase para todos los analgésicos opioides de liberación prolongada y de acción prolongada (ER / LA). Una parte de estos cambios incluye advertencias enmarcadas que indican el riesgo de uso indebido, abuso, dependencia de los opioides. sobredosis y muerte incluso a las dosis recomendadas.
En 2016, la FDA emitió pautas de etiquetado y advertencias similares para los medicamentos opioides de liberación inmediata.
En conjunto, los cambios son una respuesta directa a la epidemia de opiáceos que está afectando a los Estados Unidos. Además, la FDA desea enfatizar que los medicamentos opioides se deben usar solo en los casos de dolor intenso que no se pueden tratar de otra manera. En otras palabras, los opioides son drogas peligrosas si no se usan de manera juiciosa bajo la supervisión de un médico.
Guías de medicamentos
Junto con una advertencia de recuadro negro, la FDA también exige que una compañía farmacéutica cree una guía de medicamentos que contenga información para los consumidores sobre cómo usar de manera segura un medicamento específico. Las guías contienen información aprobada por la FDA que puede ayudarlo a evitar un evento adverso grave.
Estas guías deben ser entregadas por su farmacéutico al momento de surtir su receta. Las guías también están disponibles en línea de la compañía farmacéutica y de la FDA. Por ejemplo, la guía de medicamentos para Avandia (rosiglitazone) está disponible en GlaxoSmithKline, el fabricante de Avandia, y en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Si le preocupa que su medicamento tenga una advertencia de recuadro negro, pregúntele a su farmacéutico y, si está disponible, obtenga una copia impresa de la guía del medicamento.
Recursos adicionales
El Centro de Información sobre Medicamentos del Centro Médico de la Universidad de Kansas mantiene una lista en línea de todos los medicamentos que tienen una advertencia de recuadro negro. Los medicamentos están listados por nombres genéricos. Si está tomando un medicamento de marca , es aconsejable buscar el nombre genérico .
> Fuentes
> Comunicado de prensa de la FDA. La FDA anuncia advertencias mejoradas para los analgésicos opiáceos de liberación inmediata relacionados con los riesgos de mal uso, abuso, adicción, sobredosis y muerte.
> Comunicado de prensa de la FDA. La FDA anuncia los cambios en el etiquetado de seguridad y los requisitos de estudio posteriores a la comercialización para los analgésicos opioides de liberación prolongada y de acción prolongada.