Tratamiento de la Hepatitis C con Epclusa

Primer medicamento capaz de tratar todos los tipos de infección por VHC

Epclusa (sofosbuvir y velpatasvir) es una combinación de dosis fija que se usa en el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C (VHC) . Los dos medicamentos que componen Epclusa funcionan bloqueando tanto una enzima (ARN polimerasa) como una proteína (NS5A) vital para la replicación del virus.

Visión de conjunto

Epclusa fue aprobado en junio de 2016 por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso en adultos de 18 años o más y es el primer agente de acción directa capaz de tratar los seis principales genotipos de VHC .

Epclusa es adecuado tanto para pacientes no tratados previamente (sin tratamiento previo) como para aquellos con respuesta parcial o nula a la terapia previa de VHC (con experiencia en el tratamiento).

Epclusa puede usarse en personas diagnosticadas con cirrosis , aunque se recomienda que la ribavirina se administre conjuntamente en casos de cirrosis descompensada (es decir, donde el hígado ya no está funcionando). Se informa que Epclusa tiene tasas de curación cercanas al 100 por ciento en algunos grupos, mientras que se dice que su eficacia en personas con cirrosis descompensada es tan alta como 94 por ciento.

Epclusa fue lanzado a un precio mayorista promedio de $ 74,760, o $ 890 por pastilla para un tratamiento de 12 semanas.

Prevalencia de Hepatitis C

Aproximadamente el 75 por ciento de los estadounidenses con VHC tienen genotipo 1, mientras que del 20 al 25 por ciento tienen genotipos 2 o 3. Mientras que solo un pequeño número de personas en los EE. UU. Está infectada con genotipos 4, 5 o 6, siguen siendo las cepas predominantes en el Medio Oriente, África meridional y Asia.

En Egipto, el país con la mayor población de VHC, se cree que casi una de cada siete personas (14.5 por ciento) está infectada.

Entre las personas que viven con el VIH, la tasa de coinfección por el VHC llega hasta el 30 por ciento en los EE. UU. Y Europa. A nivel mundial, la carga general de la coinfección por VIH / VHC es de alrededor de 4 a 5 millones de personas, o entre 10 y 15 por ciento.

Entre esta población, las terapias contra el VHC se consideran vitales con tasas más altas de insuficiencia hepática coexistente. La efectividad de Epclusa en el tratamiento de todos los principales genotipos del VHC lo convierte en un fármaco particularmente importante desde una perspectiva global, con solo unas pocas contraindicaciones para los tratamientos. (Consulte "Contraindicaciones y consideraciones" a continuación).

Dosificación

La dosis es una tableta (400 mg de sofosbuvir / 100 mg de velpatasvir) tomada diariamente con o sin alimentos. Las tabletas de Epclusa tienen forma de rombo rosado y están recubiertas con una película, con "GSI" grabado en una cara y "7916" en la otra.

Prescripción de recomendaciones

Epclusa se prescribe en un curso de 12 semanas para personas con infección crónica por el VHC, con o sin cirrosis compensada (en la que el hígado todavía es funcional). En personas con cirrosis descompensada, Epclusa se prescribe para un ciclo de 16 semanas en combinación con el medicamento ribavirin .

Efectos secundarios comunes

Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de Epclusa (que ocurren en al menos 5 por ciento de los pacientes) son:

En la investigación clínica, los efectos secundarios generalmente se consideraron de bajo grado con menos del 1 por ciento de los participantes que discontinuaron el tratamiento como resultado de eventos adversos de medicamentos.

En pacientes con cirrosis descompensada, también se reportan anemia y diarrea. La investigación clínica sugirió que los efectos secundarios asociados con el uso de Epclusa y ribavirina, si bien eran comunes, eran típicamente de leves a moderados, y solo el 5 por ciento de los participantes interrumpió el tratamiento como resultado de eventos adversos relacionados con los medicamentos.

Interacciones con la drogas

Lo siguiente también debe evitarse al usar Epclusa:

Contraindicaciones y consideraciones

El medicamento antiarrítmico Codarone (amiodarona), que se usa para tratar los latidos cardíacos irregulares, no se recomienda para su uso con Epclusa a menos que se considere médicamente necesario. El uso combinado de estos medicamentos puede provocar una disminución grave del ritmo cardíaco (bradicardia), cuyo efecto aún no se comprende del todo. Si se administra concomitantemente, se recomienda enfáticamente la monitorización cardíaca.

Los inhibidores de la bomba de protones generalmente no se recomiendan para usar con Epclusa a menos que se considere médicamente necesario. En tal caso, Epclusa se debe tomar con alimentos 4 horas antes de la dosis del inhibidor de la bomba de protones.

En personas coinfectadas con VIH que usan el medicamento tenofovir (que se encuentra en Truvada , Atripla , Complera y Stribild), se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Epclusa. Cuando se usan juntos, Epclusa puede mejorar las toxicidades relacionadas con el riñón asociadas con el uso de tenofovir. Se recomienda una monitorización renal regular.

Los antiácidos (basados ​​en aluminio o magnesio) deben tomarse por separado 4 horas antes o después de una dosis de Epclusa, mientras que los inhibidores del receptor H2 (también conocidos como bloqueadores H2) deben tomarse simultáneamente con Epclusa o con 12 horas de diferencia.

Las dosis de las estatinas Lipitor (avorvastatin) y Crestor (rovustatin) pueden necesitar reducirse si se prescriben junto con Epclusa ya que el emparejamiento de estas drogas puede aumentar tanto la concentración como los efectos secundarios de los medicamentos para reducir el colesterol.

Si bien no existe contraindicación para el uso de Epclusa en el embarazo, existen pocos datos clínicos disponibles en humanos. Sin embargo, los estudios en animales sobre el uso tanto de sofosbuvir como de velpatasvir no han mostrado ningún efecto sobre el desarrollo fetal. Se recomienda la consulta de especialistas durante el embarazo para evaluar la urgencia de la terapia con Epclusa, específicamente si comenzar de inmediato o esperar hasta después del parto.

Se recomienda que todas las mujeres en edad fértil sean controladas mensualmente por embarazo durante el curso de la terapia. También se recomienda que tanto la mujer como su pareja reciban al menos dos métodos anticonceptivos no hormonales y que se usen durante el transcurso de la terapia y durante los seis meses posteriores.

Fuentes:

Gilead Science. "HECHOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN - EPCLUSA ". Foster City, California

Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "La epidemiología del virus de la hepatitis C en Egipto: una revisión sistemática y síntesis de datos". Enfermedades infecciosas de BMC. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.