Aprobado por la FDA desde 2009
Savella (milnacipran) fue aprobado por la FDA en enero de 2009 como tratamiento para la fibromialgia . En ese momento, era un medicamento nuevo para el mercado estadounidense. Debido a que es muy nuevo, todavía no hay un formulario genérico disponible.
Savella es un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina, o IRSN. Por definición, los IRSN son antidepresivos. Sin embargo, Savella no está aprobado para la depresión en los Estados Unidos. Hasta ahora, la fibromialgia es su único uso aprobado en los Estados Unidos.
Sin embargo, el milnacipran se vende en Europa bajo varias marcas, incluidas Dalcipran, Ixel y otras. Los medicamentos milnacipran han estado disponibles en los mercados extranjeros durante más de una década y están aprobados para la depresión en más de 50 países.
Lo que hace Savella
Savella aumenta los niveles de los neurotransmisores serotonina y norepinefrina , que pueden ser bajos en personas con fibromialgia. Eso lo ubica en la misma clase que Cymbalta , que está aprobado por la FDA para la fibromialgia, el dolor neopático, la depresión y un puñado de otras afecciones.
Sin embargo, se informó que Savella aumenta la norepinefrina más que la serotonina.
La Solicitud de Nuevo Medicamento para Savella, presentada en diciembre de 2007, incluyó datos de dos ensayos de Fase III que involucraron a más de 2.000 pacientes. La compañía dice que los datos mostraron que Savella fue más efectivo que un placebo y fue bien tolerado. No hubo muertes durante el curso de los estudios y la mayoría de los efectos secundarios se describieron como leves a moderados.
Los estudios posteriores han respaldado los primeros resultados, mostrando una mejora significativa en los síntomas, que incluyen dolor, fatiga y sueño. Sin embargo, una revisión de 2015 concluyó que solo es efectiva para aproximadamente el 40 por ciento de quienes la toman. (Eso es similar a las tasas de efectividad para Cymbalta y el otro medicamento para la fibromialgia aprobado por la FDA, Lyrica ).
Dosificación de Savella
La dosis recomendada de Savella es de 100 mg o 200 mg por día, dividida en dos dosis. Es típico comenzar con una dosis más pequeña y trabajar gradualmente hasta la cantidad total.
No es seguro dejar de tomar Savella de repente. Si desea suspender el medicamento, asegúrese de hablar con su médico sobre el procedimiento adecuado de destete .
Efectos secundarios de Savella
Como todas las drogas, Savella puede causar algunos efectos secundarios desagradables. No todos los obtienen, pero debe saber qué son cuando comience a tomar este medicamento. Algunos de los efectos secundarios pueden ser serios.
Obtenga atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:
- reacción alérgica severa (sarpullido, picazón en la urticaria, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la cara, labios o lengua)
- comportamiento extraño
- Heces con sangre o negras alquitranadas
- Confusión
- orina oscura
- sudoración excesiva
- desmayo
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- fiebre
- resfriado
- dolor de garganta persistente
- alucinaciones
- pérdida de coordinación
- problemas de memoria
- dolor muscular o debilidad
- agitación nueva o que empeora, ansiedad, depresión, ataques de pánico, agresividad, impulsividad, irritabilidad, enojo, inquietud o incapacidad para permanecer quieto
- taburetes pálidos
- piel roja, hinchada, ampollada o descamada
- convulsiones
- dolor de cabeza severo o persistente o mareos
- náuseas severas o persistentes
- vómitos o diarrea
- problema severo o persistente para dormir
- dolor de estómago
- pensamientos o conductas suicidas
- temblor
- dificultad para orinar
- moretones o sangrado inusual
- cambios mentales o anímicos inusuales o severos
- debilidad inusual
- coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
Los efectos secundarios que generalmente no requieren atención médica incluyen:
- estreñimiento
- disminución del deseo sexual o el rendimiento
- mareo
- boca seca
- dolor de cabeza
- sofocos
- aumento de la sudoración
- pérdida de apetito
- náusea
- problemas para dormir
Es posible que las drogas interactúen negativamente entre sí. Hable con su médico y / o farmacéutico acerca de todas sus afecciones médicas y posibles interacciones con otros medicamentos que esté tomando.
¿Savella es adecuado para ti?
Nunca sabemos qué medicamento (s) nos ayudará hasta que los probemos. Si quiere probar Savella, hable con su médico sobre los pros y contras y tome la decisión juntos.
Fuentes:
Ahmed M, y col. Revista de medicina clínica del sueño. 2015, 14 de septiembre. Pii: jc-00381-14. Los efectos del milnacipran sobre la alteración del sueño en la fibromialgia: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de doble vía.
Cording M, et al. Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas. 20 de octubre de 2015; 10: CD008244. Milnacipran para el dolor en la fibromialgia en adultos.
Mease PJ, Palmer RH, Wang Y. Revista de reumatología clínica. 2014 jun; 20 (4): 195-202. Efectos del milnacipran en los aspectos multidimensionales de la fatiga y la relación de la fatiga con el dolor y la función: análisis encuestado de 3 ensayos de fibromialgia.
Staud R, y col. Revista de dolor. 2015 agosto; 16 (8): 750-9. Efectos de milnacipran sobre el dolor clínico y la hiperalgesia de pacientes con fibromialgia: resultados de un ensayo controlado aleatorio de 6 semanas.
Vitton O, y col. Psicofarmacología humana 2004 Oct; 19 Suppl 1: S27-35. Un ensayo doble ciego controlado con placebo de milnacipran en el tratamiento de la fibromialgia.