Harvoni es una combinación de dosis fija que se usa en el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C (VHC) . Los dos medicamentos que componen Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) funcionan bloqueando tanto una proteína (NS5A) como una enzima (ARN polimerasa) vital para la replicación del virus.
Harvoni fue aprobado el 10 de octubre de 2014 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en adultos de 18 años o más con infección por genotipos de VHC 1, incluidos aquellos con cirrosis .
Harvoni está aprobado para su uso en pacientes no tratados previamente ("sin tratamiento previo"), así como en aquellos con respuesta parcial o nula a la terapia previa contra el VHC ("con experiencia en el tratamiento").
Harvoni es el primer fármaco contra el VHC aprobado por la FDA que no necesita tomarse con interferón pegilado (interferón pegilado) o ribavirina (dos medicamentos tradicionalmente utilizados para la terapia combinada de VHC, que tenían perfiles de toxicidad elevados).
Se informa que Harvoni tiene tasas de curación de entre 94% y 99%, mientras que los ensayos de Fase II informaron una tasa de curación del 100% en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Dosificación
Una tableta (90 mg / 400 mg) tomada diariamente con o sin comida. Las tabletas de Harvoni tienen forma de diamante, color jengibre y están recubiertas con película, con "GSI" en relieve en un lado y "7985" en el otro.
Prescripción de recomendaciones
Harvoni se prescribe en un curso de 12 a 24 semanas, según las siguientes recomendaciones:
- Sin tratamiento previo con o sin cirrosis: 12 semanas
- Experiencia de tratamiento sin cirrosis: 12 semanas
- Tratamiento con experiencia con cirrosis: 24 semanas
Además, se puede considerar un curso de 8 semanas para pacientes sin cirrosis previa al tratamiento con una carga viral de menos de 6 millones de copias / ml.
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de Harvoni (que ocurren en 10% o menos de los pacientes) son:
- Fatiga
- Dolor de cabeza
Otros posibles efectos secundarios (menos del 10%) incluyen náuseas, diarrea e insomnio.
Interacciones con la drogas
Lo siguiente también se debe evitar al usar Harvoni:
- Medicamentos contra la tuberculosis basados en la rifampicina: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivos: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) utilizado en la terapia antirretroviral contra el VIH
- Hierba de San Juan
Contraindicaciones y consideraciones
No hay contraindicaciones para el uso de Harvoni en pacientes con genotipo 1 de VHC.
Sin embargo, para los pacientes con VIH que usan el medicamento tenofovir (incluidos Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), se debe tener especial cuidado en el control de los efectos secundarios asociados a tenofovir, particularmente el deterioro renal (del riñón).
Los antiácidos deben tomarse por separado 4 horas antes o después de una dosis de Harvoni, mientras que las dosis de inhibidores de la bomba de protones e inhibidores del receptor H2 (también conocidos como bloqueadores H2) pueden necesitar reducirse para evitar la disminución de la absorción del ledipasvir.
Si bien no hay contraindicaciones para el uso de Harvoni en el embarazo, hay pocos datos clínicos disponibles en humanos. Sin embargo, los estudios en animales sobre el uso tanto de ledipasvir como de sofosbuvir no han mostrado ningún efecto en el desarrollo fetal.
Se recomienda la consulta de especialistas durante el embarazo para evaluar la urgencia de la terapia con Harvoni, específicamente si comenzar de inmediato o esperar hasta después del parto.
Se recomienda que todas las mujeres en edad fértil sean controladas mensualmente por embarazo durante el curso de la terapia. También se recomienda que la paciente y su pareja masculina reciban al menos dos métodos anticonceptivos no hormonales y que se usen durante el transcurso de la terapia y durante los seis meses posteriores.
Fuente:
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). "La FDA aprueba el primer medicamento combinado para tratar la hepatitis C." Silver Spring, Maryland; comunicado de prensa emitido el 10 de octubre de 2014.