Aprobado para su uso en personas con infección crónica por genotipo 3 Hepatitis
Daklinza (daclatasvir) es un fármaco utilizado en terapia de combinación para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) en adultos de 18 años o más. Daklinza funciona bloqueando una proteína llamada NS5B (proteína no estructural 5B) que el VHC utiliza para replicar su ARN, interrumpiendo efectivamente una etapa en el ciclo de vida del virus.
Daklinza fue aprobado el 24 de julio de 2015 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para pacientes con infección crónica por el genotipo 3 del VHC, incluidos aquellos con cirrosis.
Daklinza puede usarse tanto en pacientes no tratados previamente (sin tratamiento previo) como en pacientes previamente tratados (con experiencia en el tratamiento) que tuvieron una respuesta parcial o nula a la terapia anterior con el VHC.
La investigación clínica ha demostrado que la tasa de curación para pacientes sin tratamiento previo en una terapia basada en Daklinza es del 98%, mientras que la tasa de curación para pacientes con cirrosis con experiencia en el tratamiento es del 58%.
Dósis recomendada
Una tableta de 60 mg tomada diariamente con o sin alimentos en combinación con Sovaldi (sofosbuvir) . La duración recomendada de la terapia es de 12 semanas.
Puede ser necesario ajustar la dosis para los pacientes que toman un inhibidor de CYP3A o un inductor de CYP3A ( consulte la lista a continuación ). De lo contrario, se puede reducir el efecto terapéutico de Daklinza, así como aumentar la probabilidad de resistencia a los medicamentos. En tales casos, se recomienda que la dosis se reduzca a 30 mg una vez al día con un fuerte inhibidor de CYP3A y se aumente a 90 mg una vez al día con un inductor potente de CYP3A.
Daklinza se prescribe para su uso en terapia de combinación con Sovaldi y nunca debe usarse como monoterapia.
Formulaciones
Daklinza está disponible en comprimidos orales de 30 mg y 60 mg.
Las tabletas de 30 mg son de color verde claro y de forma pentagonal, con "BMS" grabado en un lado y "213" en el otro. Las tabletas de 60 mg también son de color verde claro y de forma pentagonal, con "BMS" grabado en un lado y "215" en el otro.
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de la terapia combinada de Daklinza / Sovaldi (que ocurren en más del 5% de los pacientes) son:
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Náusea
- Diarrea
Interacciones con la drogas
La dosis de Daklinza debe reducirse a 30 mg cuando se toman los siguientes inhibidores de CYP3A:
- Antibióticos: claritromicina, telitromicina
- Medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina
- Antirretrovirales contra el VIH: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Reyataz (atazanavir) potenciado por Norvir
La dosis de Daklinza debe aumentarse a 90 mg cuando se toman los siguientes inductores de CYP3A:
- Medicación hipertensiva: Tracleer
- Medicación con corticosteroides: dexametasona
- Antirretrovirales contra el VIH: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirina)
- Narcolepsia / medicamentos para la apnea del sueño: Provigil
- Drogas de la clase de la penicilina: nafcilina
- Medicamentos contra la tuberculosis: Priftin
Los siguientes medicamentos no deben usarse con Daklinza:
- Anticonvulsivos: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Medicamentos contra la tuberculosis: Rifadin
- Hierba de San Juan
Siempre informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluso los medicamentos de venta libre o los que le recete otro médico.
consideraciones adicionales
Daklinza puede causar la desaceleración grave de la frecuencia cardíaca ( bradicardia ).
Ha habido casos en los que los pacientes han tenido que recibir marcapasos después de tomar el medicamento antiarrítmico, la amiodarona , con Sovaldi en combinación con otro antiviral de acción directa del VHC, incluido Daklinza. No se recomienda la administración concomitante de amiodarona con Daklinza y Sovaldi. Si no hay otra alternativa disponible, se recomienda enfáticamente el monitoreo cardíaco.
Mientras que los estudios en animales no han mostrado evidencia de daño fetal cuando se exponen a Daklinza durante el embarazo, el uso de Sovaldi está contraindicado para dicho uso. La terapia combinada de Daklinza / Sovaldi no debe usarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas también deben usar dos formas de anticoncepción cuando tomen Daklinza / Sovaldi.
La seguridad de Daklinza es que los pacientes con trasplantes de hígado aún no han sido establecidos.
Fuente:
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. "La FDA aprueba un nuevo tratamiento para las infecciones de hepatitis crónica genotipo 3". Silver Spring, Maryland; comunicado de prensa emitido el 24 de julio de 2015.