La biodisponibilidad y la bioequivalencia son términos usados en farmacología para describir las acciones y propiedades específicas de un producto farmacéutico.
La biodisponibilidad describe a la persona de una dosis administrada que está en circulación activa en el torrente sanguíneo una vez que se administra un fármaco por vía oral, intravenosa o por cualquier otro medio (p. Ej., Rectal, sublingual, nasal, transdérmico, etc.)
Por definición, un fármaco administrado por vía intravenosa tiene una biodisponibilidad del 100%, ya que se administra directamente en el torrente sanguíneo.
Hay una serie de factores que pueden influir en la biodisponibilidad del medicamento. Incluyen, entre otras cosas:
- Las propiedades físicas de la droga, incluida la semivida de la droga
- Formulación del medicamento (p. Ej., Liberación inmediata, liberación del tiempo)
- La salud gastrointestinal del paciente
- La edad del paciente, lo que puede afectar la velocidad del metabolismo de los medicamentos
- Si el medicamento se toma con o sin alimentos
- Función renal (riñón) y hepática (hígado), que afecta la eliminación del medicamento
Las interacciones con otras drogas o alimentos también pueden interferir directamente con la biodisponibilidad. En el tratamiento del VIH / SIDA , por ejemplo, el medicamento antirretroviral Norvir (ritonavir), utilizado para "aumentar" la concentración sérica de otros medicamentos contra el VIH, también puede aumentar la biodisponibilidad sistémica de un medicamento como el Viagra (citrato de sildenafil) . Al hacerlo, puede prolongar significativamente la vida media de Viagra mientras aumenta los efectos secundarios.
Por el contrario, los antiácidos de venta libre basados en magnesio y aluminio (como Tums o Milk of Magnesia) pueden reducir significativamente la biodisponibilidad de muchos medicamentos contra el VIH cuando se toman simultáneamente, hasta en un 74% con medicamentos como Tivicay (dolutegravir) y, al hacerlo, potencialmente socavar los objetivos de la terapia.
Bioequivalencia es un término utilizado en farmacología para describir dos medicamentos diferentes que, en función de su eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) define la bioequivalencia como "la ausencia de una diferencia significativa en la tasa y el grado en que el ingrediente activo o resto activo en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas está disponible en el sitio de acción del medicamento cuando se administra en el la misma dosis molar en condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente ".
La biodisponibilidad y la bioequivalencia están directamente relacionadas entre sí en la medida en que la biodisponibilidad relativa (es decir, la biodisponibilidad comparativa de un fármaco a otro) es una de las medidas utilizadas para evaluar la bioequivalencia del fármaco.
Para la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe demostrar un intervalo de confianza (IC) del 90% tanto en la extensión como en la tasa de biodisponibilidad en comparación con el medicamento de referencia de origen.
> Fuentes:
> Muirhead, G .; Wuff, M .; Fielding, A .; et al. "Interacciones farmacocinéticas entre sildenafil y saquinavir / ritonavir". British Journal of Clinical Pharmacology. Agosto de 2000; 50 (2): 99-107.
> Song, I .; Borland, J .; Arya, N .; et al. "El efecto de los suplementos de calcio y hierro en la farmacocinética de > dolutegravir > en sujetos sanos". 15 ° Taller Internacional sobre Farmacología Clínica del VIH y la Terapia de Hepatitis; Washington DC; 19-21 de mayo de 2014; resumen P_13.
> Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). "Orientación para la industria: biodisponibilidad y estudios de bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados por vía oral - Consideraciones generales". Silver Springs, Maryland.