Ha habido mucha controversia sobre si los medicamentos antiepilépticos genéricos y de marca son lo que se llama "terapéuticamente equivalente". En otras palabras, hay dudas sobre si los medicamentos genéricos funcionan o no tan bien como los contrapartes de marca a menudo mucho más caros. Si está pensando en cambiar de un medicamento de marca a un medicamento anticonvulsivo genérico, o incluso si está considerando cambiar de un medicamento genérico a otro, necesita estar bien informado sobre este tema para poder tomar una decisión informada.
Por supuesto, también querrá estar seguro y discutir esta decisión con su médico.
Cómo los medicamentos genéricos entran en juego
Cuando una compañía farmacéutica desarrolla un nuevo medicamento, a menudo invierten millones de dólares en investigación. Este costoso proceso ayuda a garantizar que la medicación cumpla con los estándares aceptables de seguridad y eficacia. La compañía farmacéutica puede entonces justificar el cobro de una gran cantidad de dinero por la nueva medicación de marca. Aproximadamente 20 años después de la presentación de la patente inicial, la compañía farmacéutica pierde el derecho a la distribución exclusiva de ese medicamento. En otras palabras, otras compañías pueden ofrecer una versión genérica del medicamento a un precio menor.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos prueba todas las formulaciones genéricas de antiepilépticos para garantizar que los medicamentos sean intercambiables con los productos de la marca. A pesar de esto, las encuestas médicas y los informes de casos sugieren que ha habido problemas significativos al cambiar de medicamentos antiepilépticos de marca a genéricos.
Si la FDA es tan rigurosa en las pruebas, ¿cómo puede ser que tantos médicos y pacientes expresen sus preocupaciones?
Preocupación en cambiar
La FDA considera que un medicamento genérico es "terapéuticamente equivalente" a un medicamento de marca si tiene la misma cantidad de ingrediente activo y cumple con los estándares de resistencia, calidad, pureza e identidad.
Dos características son particularmente examinadas:
- El área bajo la curva (AUC)
- La concentración plasmática máxima (Cmax).
Estas características miden la cantidad de medicamento que se absorbe en el torrente sanguíneo. La FDA exige que el AUC y la Cmax de un medicamento sustitutivo genérico estén dentro del 80 por ciento a 125 por ciento de las medidas de marca con un 90 por ciento de confianza. Parece un margen bastante amplio, especialmente si el medicamento en cuestión tiene una pequeña "ventana terapéutica": la diferencia entre una dosis de medicamento que es efectiva y una dosis de medicamento que causa efectos secundarios inaceptables.
Además, las pruebas para establecer que los medicamentos genéricos cumplen con este estándar por lo general se realizan en aproximadamente 35 personas. Este es un estándar muy diferente al que a menudo cientos de personas probaron para un medicamento de marca.
¿Qué informa la FDA sobre el cambio a medicamentos genéricos?
La FDA ha declarado que no hay evidencia sólida de que haya un mayor riesgo de cambiar a genéricos. Algunos partidarios de esta posición sugieren que el efecto nocebo podría desempeñar un papel en los problemas informados por los pacientes después del cambio. Mientras que el efecto placebo implica que los síntomas de los pacientes mejoran después de recibir una sustancia inactiva (como una pastilla de azúcar) porque el paciente cree que la sustancia los ayudará, un efecto nocebo implica que los síntomas de los pacientes empeoren porque creen que un medicamento activo no ayudará.
Es muy difícil de decir, tal vez el estrés y la ansiedad asociados con el cambio a un genérico desencadenen una convulsión en algunas personas con epilepsia.
Una mirada más cercana a los antiepilépticos genéricos
Sin embargo, si la falta de efectividad se relaciona simplemente con el estrés de cambiar de medicamento, es poco común que no se observen efectos similares en otros tipos de medicamentos, como los analgésicos . ¿Por qué debería ser más un problema en pacientes que toman medicamentos para la epilepsia? Puede ser simplemente que los antiepilépticos requieren una valoración muy estrecha de la dosis y que los parámetros establecidos por la FDA no funcionan tan bien para los medicamentos con ventanas terapéuticas más estrechas.
En este caso, el problema es menos cambiar de marca a medicamento genérico, pero también puede existir al cambiar de un genérico a otro, ya que esas dosis también pueden diferir. Por ejemplo, si un medicamento genérico tiene un 125 por ciento de la dosis efectiva que se encuentra en un medicamento antiepiléptico de marca, y cambia a un medicamento que tiene un 80 por ciento de esa dosis, su verdadera dosis de medicamento ha disminuido considerablemente.
Riesgos potenciales
Los riesgos de cambiar de marca a genérico o entre genéricos dependerán en parte de qué medicamentos se estén tomando. Es más probable que los pacientes que usan Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigina) o Divalproex vuelvan de los genéricos a los productos de marca, a menudo para aumentar las convulsiones o un cambio en las reacciones adversas a los medicamentos. También se recomienda precaución adicional cuando una convulsión puede ser especialmente peligrosa, como en el caso de las personas que conducen, están embarazadas o que han sufrido graves consecuencias de sus ataques en el pasado.
Línea de fondo
Los problemas informados con el cambio de medicamentos antiepilépticos de marca no significan que deba evitarse toda la medicación antiepiléptica genérica. Al igual que cualquier otro medicamento, es probable que existan riesgos y beneficios al cambiar a medicamentos genéricos. Estos riesgos y beneficios deben ser bien comprendidos antes de tomar la decisión de cambiar. Se ahorrará dinero, pero puede haber algunas complicaciones de las que deba estar pendiente o ajustes de dosis que deberán realizarse. Es importante reconocer el potencial de complicaciones incluso al cambiar de medicamentos genéricos y discutir todas sus opciones y preocupaciones con su médico.
Fuentes:
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