Si está investigando medicamentos genéricos de levotiroxina y liotironina para tratar su hipotiroidismo, puede enterarse de una investigación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre Mylan. Mylan es el tercer fabricante mundial de medicamentos genéricos y fabricante de levotiroxina y liotironina genéricas , una versión genérica del medicamento Cytomel . Ambas drogas son medicamentos para reemplazar la hormona tiroidea utilizados para resolver el hipotiroidismo.
En el verano de 2009, la FDA abrió una investigación, pero dentro de varias semanas, se cerró la investigación y no hubo evidencia de que la calidad de los medicamentos fabricados por Mylan, incluida la levotiroxina, se viera afectada.
Aquí está la información que necesita saber para tomar una decisión informada sobre estos medicamentos.
El fondo
En 2009, Mylan, con sede en West Virginia, fue objeto de una investigación federal sobre los problemas de producción en su planta. El Pittsburgh Post Gazette rompió la historia de los trabajadores en la planta de Mylan en Virginia Occidental, que según los documentos internos obtenidos por Post-Gazette , "rutinariamente anulaban las advertencias generadas por la computadora sobre posibles problemas con los medicamentos que estaban produciendo".
En ese momento, la FDA alegó que Mylan estuvo involucrado en la falsificación de información y la alteración de productos, posiblemente durante dos años o más. Después de que la FDA abrió una investigación sobre Mylan, la compañía emitió una declaración que sugería que la investigación de la FDA era rutinaria.
La FDA, sin embargo, tomó la inusual medida de emitir una declaración para refutar y refutar los esfuerzos de Mylan para restar importancia a la gravedad de la investigación.
En el momento en que se inició la investigación, el Pittsburgh Post-Gazette proporcionó una cobertura en profundidad de la situación de Mylan, incluidos los siguientes artículos:
- Los trabajadores de Mylan anularon los controles de calidad de los medicamentos. El informe interno detalla la práctica "omnipresente" de ignorar los procedimientos de seguridad. 26 de julio de 2009
- Línea de tiempo de "pantalla roja" de Mylan - 26 de julio de 2009
- La FDA investiga las acciones de Mylan, las violaciones al control de calidad fueron citadas en un informe interno - 28 de julio de 2009
- "La FDA refuta la declaración de Mylan" - 28 de julio de 2009
Después de varias semanas durante las cuales los precios de las acciones de Mylan cayeron, y Mylan y la FDA llevaron a cabo una guerra pública de palabras en la prensa. Mylan también demandó a los reporteros de Pittsburgh Post Gazette que rompieron la historia por difamación.
La FDA finalmente absolvió a Mylan, haciendo un anuncio el 13 de agosto de 2009. Según la FDA, Mylan realizó una investigación adecuada, la portavoz de la agencia, y la FDA cerró la investigación.
La demanda de Mylan contra el periódico se resolvió en 2012, y Mylan y Post-Gazette publicaron una declaración que decía, en parte:
El litigio se resolvió a satisfacción de ambas partes. The Post-Gazette no encontró ni pretendía informar que Mylan había fabricado o distribuido alguna droga defectuosa.
Una palabra de
Lo bueno de esta situación para los pacientes con tiroides fue que no había evidencia de que la calidad de los medicamentos fabricados por Mylan, incluidos los medicamentos con levotiroxina y liotironina tomados por muchas personas con hipotiroidismo, se viera afectada de alguna manera.
Al mismo tiempo, las personas con hipotiroidismo que toman el medicamento de reemplazo de la hormona tiroidea levotiroxina deben saber que muchos médicos NO recomiendan que los pacientes con tiroides tomen levotiroxina genérica de ningún fabricante. La razón es que todos los medicamentos con levotiroxina, incluidos los medicamentos genéricos y de marca, están legalmente autorizados a variar en potencia del 95 al 105 por ciento de la dosis indicada. Al tomar una levotiroxina genérica, los resurtidos pueden provenir de cualquier fabricante, lo que significa que cada recarga de una dosis indicada puede caer en cualquier lugar dentro de ese rango de potencia.
Incluso pequeñas variaciones en la potencia pueden interferir con la efectividad del reemplazo de la hormona tiroidea.
El reemplazo estable de la hormona tiroidea también es especialmente importante para los sobrevivientes de cáncer de tiroides, que pueden requerir niveles consistentemente suprimidos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) como parte de su tratamiento, y para prevenir la recurrencia del cáncer de tiroides.
Si está tomando levotiroxina genérica de cualquier fabricante, es útil analizar su situación específica con su proveedor de atención médica, para determinar si un medicamento de marca sería una mejor opción para su tratamiento.