Terapia de EM recientemente aprobada para recaídas y EM primaria-progresiva
El anticuerpo monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) está aprobado por la FDA para el tratamiento tanto de la esclerosis múltiple progresiva primaria como de los tipos recurrentes de EM. Este es un gran avance de la EM, ya que actualmente no hay otro medicamento para tratar a las personas con enfermedad primaria progresiva.
¿Qué es Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une selectivamente a una molécula llamada CD20, que se encuentra en la superficie de las células B (un tipo de célula del sistema inmunitario).
Al unirse a CD20, la cantidad de células B disminuye en el torrente sanguíneo de una persona.
Dado que las células B desempeñan un papel en la pérdida y daño de la vaina de mielina en la esclerosis múltiple, se ha demostrado que el agotamiento de estas células B particulares reduce la actividad de la enfermedad de la EM. Dicho esto, debido a que Ocrevus solo se dirige a las células B, otras células dentro del sistema inmune (como las células T) permanecen intactas, lo que ayuda a mantener la función inmune de la persona.
Ocrevus en ensayos de fase III MS
Ocrevus se examinó en tres ensayos de fase III para el tratamiento de la EM recidivante y la EM progresiva primaria. En dos ensayos, Ocrevus se comparó con Rebif para tratar a personas con EM remitente-recidivante. Dado que actualmente no existe un medicamento aprobado por la FDA para la esclerosis múltiple progresiva primaria, Ocrevus se comparó con placebo en esa prueba.
Un pequeño recordatorio: mientras que los ensayos de fase II examinan la seguridad y el beneficio de un medicamento, los ensayos de fase III son más grandes y comparan el medicamento con el medicamento de atención estándar.
Tratamiento de la EM recurrente con Ocrevus
En los dos ensayos de fase III de personas con EM recurrente, más de 1600 participantes fueron aleatorizados para recibir una infusión de Ocrevus cada seis meses o Rebif (interferón beta-1a) tres veces a la semana durante 96 semanas (casi dos años). Rebif es una inyección subcutánea, lo que significa que se administra debajo de la piel con una aguja fina.
Los resultados revelaron que la tasa de recaída anual fue 46 a 47 por ciento menor en los participantes que recibieron Ocrevus que en los participantes que recibieron Rebif. Además, la progresión de la discapacidad de los participantes se midió tanto a las 12 semanas como a las 24 semanas con la escala EDSS .
En ambos períodos de tiempo, los participantes que recibieron Ocrevus tuvieron una menor progresión de discapacidad que aquellos que recibieron Rebif.
Además, hubo un 94 a 95 por ciento menos de lesiones que realzan con gadolinio en la RM en el grupo Ocrevus que en el grupo Rebif.
Los efectos adversos en estos dos ensayos incluyeron:
- Reacciones relacionadas con la infusión en el grupo Ocrevus (en poco más de un tercio de los participantes): como sarpullido, enrojecimiento o picazón
- Se produjeron infecciones graves en el 1.3 por ciento de los del grupo Ocrevus y el 2.9 por ciento en el grupo Rebif
- Se produjeron nuevos crecimientos anormales de tejido (llamados neoplasmas) en el 0.5 por ciento de los del grupo Ocrevus y el 0.2 por ciento en el grupo Rebif.
Tratamiento de la EM primaria-progresiva con Ocrevus
En un ensayo de fase III de Ocrevus en la EM progresiva primaria (EMPP), más de 700 participantes recibieron ocrevus o una infusión de placebo cada 6 meses durante al menos 120 semanas.
Los resultados revelaron que a las 12 semanas, hubo una reducción del 24 por ciento en la progresión de la discapacidad confirmada en los participantes que recibieron Ocrevus, a diferencia de los que recibieron la infusión de placebo.
A las 24 semanas, la progresión confirmada de la discapacidad se redujo en un 25 por ciento en los participantes que tomaron Ocrevus.
También se descubrió que Ocrevus disminuía el tiempo que les tomó a los participantes caminar 25 pies en casi un 30 por ciento en comparación con la infusión de placebo.
En la resonancia magnética cerebral, después de 120 semanas, hubo un 3,4 por ciento menos de volumen total de lesiones cerebrales hiperintensas en T2 en el grupo Ocrevus frente al 7,4 por ciento más de lesiones en el grupo placebo.
En términos de efectos adversos, el grupo Ocrevus tuvo más reacciones relacionadas con la infusión, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones por herpes oral . Las reacciones relacionadas con la infusión (como erupción cutánea, picazón, enrojecimiento e irritación de la garganta) fueron más frecuentes después de la primera perfusión y mejoraron con las siguientes dosis.
Las infecciones graves ocurrieron en el 6.2 por ciento del grupo Ocrevus y en el 5.9 por ciento del grupo placebo, tan similar en ambos grupos. Los investigadores definieron cuidadosamente qué infección era grave: una infección que fue fatal, que puso en riesgo la vida, requirió hospitalización, dio lugar a una discapacidad o requirió intervención médica (como antibióticos por vía intravenosa) para prevenir la muerte o la discapacidad.
Es interesante observar que hubo más neoplasmas en el grupo Ocrevus (como cáncer de mama y piel) que el grupo placebo. No está claro por qué este es el caso y amerita mayor investigación.
Una palabra de
Ocrevus (ocrelizumab) es el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la EM primaria progresiva, que afecta aproximadamente del 10 al 15 por ciento de las personas con EM, por lo que es extremadamente emocionante y esperanzador. Por supuesto, también es emocionante para aquellos con tipos de EM recurrentes, ya que muchas personas han seguido desarrollando recaídas a pesar de los tratamientos actuales con EM. Ocrevus ahora les brinda otra opción.
Dicho todo esto, es importante recordar que elegir el tratamiento adecuado para la EM para usted es un proceso delicado e individualizado. Además, los resultados de los tres ensayos con Ocrevus no predicen cómo responderá al medicamento.
> Fuentes:
> Hauser SL y cols. Ocrelizumab versus Interferón Beta-1a en la esclerosis múltiple recurrente. N Engl J Med . 2016 21 de diciembre.
> Montalban X y col. Ocrelizumab versus placebo en la esclerosis múltiple primaria progresiva. N Engl J Med. 2016 21 de diciembre.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. El papel potencial del ocrelizumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple: evidencia actual y perspectivas futuras. Ther Adv Neurol Disord . 2016 ene; 9 (1): 44-52.