El Viagra (citrato de sildenafil) y varios otros medicamentos para la disfunción eréctil (DE) se sospecharon desde hace tiempo como una posible causa de pérdida auditiva, aunque la conexión aún se encuentra en estudio y no se conoce con certeza.
En el momento en que se aprobó Viagra, en 1998, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) descubrió que cinco personas de un total de 25,000 que usaban Viagra en ensayos clínicos desarrollaron pérdida auditiva .
Este es un número relativamente pequeño, por lo que la advertencia sobre la pérdida de audición no era tan prominente al momento de la aprobación.
Sin embargo, a fines de 2007, la FDA comenzó a notar más casos de pérdida de audición en personas que tomaban Viagra y otros medicamentos para la disfunción eréctil que son parte de la clase de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Otros medicamentos PDE5 incluyen Levitra (vardenafil) y Cialis (tadalafil).
Al buscar en su sistema de notificación de eventos adversos, la FDA encontró 29 casos de pérdida repentina de audición dentro de los tres días posteriores a la última dosis del paciente de un inhibidor de PDE5. El tipo de pérdida de audición que se informó fue generalmente una pérdida auditiva neurosensorial unilateral con pérdida parcial o total de la audición. Algunas veces se involucraron tinnitus y mareos.
Quince de los 29 eventos adversos informados se relacionaron específicamente con Viagra. En cinco casos, la pérdida auditiva repentina ocurrió después de la primera dosis de Viagra. Nueve personas tenían pérdida auditiva unilateral y una persona tenía pérdida auditiva bilateral.
Ocho de las 15 personas tenían pérdida auditiva "continua" y cuatro personas tenían pérdida auditiva temporal.
Estos casos informados no pueden vincularse directamente con los inhibidores de la PDE5 debido a la posible presencia de otros factores, como la edad del paciente y el uso de otros medicamentos. No obstante, la FDA parecía lo suficientemente preocupada como para requerir cambios en el etiquetado de medicamentos para llamar más la atención sobre el potencial de pérdida de audición.
Puede descargar esta información del sitio web de la FDA.
La FDA advierte que si comienza a experimentar pérdida de audición mientras toma Viagra o un medicamento similar, debe dejar de tomarlo inmediatamente y comunicarse con su médico. Del mismo modo, los médicos que se dan cuenta de que sus pacientes experimentan pérdida de audición con estos medicamentos deben recomendarles que dejen de tomarlos.
Estudios de laboratorio
¿Se puede demostrar que el Viagra definitivamente causa pérdida de audición en las personas? Algunos investigadores están tratando de averiguarlo. Investigadores en Corea del Sur hicieron un estudio de ratones machos que tenían siete semanas de edad. Durante 105 días, algunos de los ratones recibieron altas dosis de Viagra. Otros ratones no recibieron ningún Viagra y sirvieron como grupo de control para la comparación. Ambos grupos tuvieron exámenes de audición antes del estudio y nuevamente en los días cinco, 10, 15, 25, 35, 105 y 135 del estudio.
Su audición fue probada de múltiples maneras, incluidas las respuestas auditivas del tallo cerebral y las emisiones otoacústicas. Una respuesta auditiva del tallo cerebral mide cómo responde el cerebro al sonido. Las emisiones otoacústicas son los ecos débiles producidos por el oído después de oír un sonido. Los resultados mostraron que altas dosis de Viagra aumentaron el desplazamiento del umbral auditivo de las respuestas auditivas del tronco encefálico.
Es decir, el sonido tenía que ser más fuerte para evocar una respuesta. Además, las emisiones otoacústicas fueron diferentes entre los ratones de alta dosis y los ratones de control cuando el tratamiento se administró durante un tiempo prolongado.
Los investigadores concluyeron que el tratamiento a altas dosis y a largo plazo podría causar pérdida de audición en ratones. ¿Pueden ocurrir resultados similares en humanos? Los investigadores citaron un ejemplo de un hombre de 44 años que desarrolló pérdida auditiva profunda después de tomar Viagra a 50 miligramos por día durante 15 días.
Aunque no se ha demostrado definitivamente que el Viagra y otros medicamentos PDE5 causen pérdida de audición en humanos, la evidencia de una asociación sigue apareciendo.
Esta asociación está respaldada por estudios en animales como el anterior. Hasta ahora, la evidencia disponible sugiere que la incidencia es baja, pero los científicos continúan solicitando más investigación.
Fuentes:
Bin Na Hong, Tae Hoo Yi, Sun Yeou Kim y Tong Ho Kang, "Alta dosis de Sildenafil induce deterioro de la audición en ratones", Biol. Pharm. Bull., Vol. 31, 1981-1984 (2008).
Los medicamentos para la disfunción eréctil y la pérdida repentina de la audición. (AVISO! Notificaciones importantes de la FDA para audiólogos) Audiología hoy. Nov-Dic 2007 v19 i6 p53 (1).
Información de etiqueta para Viagra. Acceso a través de http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Información de seguridad de medicamentos post-comercialización para pacientes y proveedores. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124841.htm