A pesar de los altos niveles de sensibilidad, los falsos negativos plantean preocupaciones
En julio de 2012, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la prueba de VIH en el hogar OraQuick , brindando a los consumidores la primera prueba oral de VIH sin receta que puede proporcionar resultados confidenciales en tan solo 20 minutos. La aprobación de la FDA fue bien recibida por muchas organizaciones comunitarias, que durante mucho tiempo mencionaron los beneficios de las pruebas en el hogar en un momento en que el 20% de los 1,2 millones de estadounidenses infectados con el VIH desconocen por completo su estado.
El principal de los argumentos en apoyo de las pruebas en el hogar:
- Muchas clínicas públicas en los EE. UU. No tienen suficiente personal o están sobrecargadas de trabajo, lo que hace que aquellos que quieran o necesiten pruebas se mantengan alejados. Las pruebas en el hogar pueden ayudar a superar este obstáculo, proporcionando a los que están en mayor riesgo un mayor sentido de autonomía, control y confidencialidad .
- En su aprobación del producto, la FDA declaró que las pruebas en el hogar "contribuirán de forma mensurable ... al ayudar a que más personas infectadas tomen conciencia de su estado de VIH y, por lo tanto, reduzcan la transmisión del VIH".
- Una línea directa de 24 horas con personal capacitado ayudará a garantizar que el producto se use correctamente; que los usuarios entiendan las limitaciones de la prueba (incluido el denominado período de ventana ) y que aquellos que reciben un resultado positivo sean derivados a una clínica cercana o a un consultorio médico.
A partir de septiembre de 2013, los fabricantes de OraQuick informaron que "más de 200,000 personas ahora conocen su estado de VIH" como resultado del producto, y los analistas de la industria predicen una aceptación en las ventas a medida que aumenta la conciencia del consumidor.
Sin embargo, a pesar de los aparentes beneficios de las pruebas, una serie de estudios han resaltado las preocupaciones sobre la estrategia en el hogar, cuestionando la precisión del producto en el mundo real, así como su impacto en la atención del paciente y los comportamientos de riesgo.
¿Cuán exactas son las pruebas de VIH en el hogar?
Según el informe de la FDA, la prueba OraQuick Rapid In-Home Test no solo es segura y fácil de usar, sino que ofrece una sensibilidad y especificidad de aproximadamente el 95%, ligeramente menor que el 99.3% y el 99.8% visto con el punto de kits de cuidado usados por médicos y clínicas.
Sin embargo, a diferencia de las pruebas en el punto de atención, se sabe que la versión para el hogar tiene una tasa de falsos negativos de alrededor del 7%, lo que significa que una de cada 12 pruebas arrojará un "signo claro" incorrecto. Si bien esto no socava necesariamente la viabilidad del producto, pone en tela de juicio la precisión del mundo real de las pruebas dada la probabilidad de un uso indebido del producto y / o pruebas prematuras de VIH.
Un estudio realizado en 2013 por la Universidad de California en San Francisco concluyó que las pruebas orales rápidas de cuarta generación como OraQuick lograron identificar correctamente el 86% de los casos con VIH, significativamente menos de lo que se observó en los ensayos clínicos. Más preocupante aún era el hecho de que el producto tenía solo un 54% de precisión para confirmar el estado serológico durante la fase aguda (temprana) de la infección .
Con la creciente evidencia de que la intervención en el momento de la infección aguda puede disminuir el desarrollo de reservorios latentes donde se sabe que el VIH se oculta (o "persiste") durante décadas, la necesidad de pruebas con altos grados de sensibilidad se ha convertido en un imperativo, especialmente a la luz de la convocatoria de pruebas y tratamientos universales tanto a nivel nacional como mundial .
Si bien el prospecto del paquete OraQuick advierte a los usuarios sobre el riesgo de las pruebas prematuras, se deberá hacer mayor hincapié en la mejora del producto, en lugar de la conciencia del consumidor, para superar estas deficiencias estadísticas.
¿Las pruebas en el hogar mejorarán la vinculación del paciente con la atención?
Desde el punto de vista de la política, uno de los principales objetivos de las pruebas en el hogar es aumentar el número de pacientes vinculados activamente a la atención del VIH en EE. UU. Es un objetivo ambicioso dado que solo 437,000 de los 874,000 estadounidenses diagnosticados con VIH han accedido a tratamiento médico. según una investigación publicada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Si bien la mayoría de las investigaciones indican una aceptación pública generalizada de las pruebas en el hogar, existen pocos datos reales para determinar si los pacientes se están vinculando a la atención como resultado de estas pruebas.
Aunque varios estudios en África han demostrado un aumento en la vinculación después de las pruebas en el hogar, hasta en un 300% en algunos casos, estos se llevaron a cabo después de que un profesional capacitado realizó una visita de asesoramiento previa a la prueba.
Sin esa estrategia empleada en los Estados Unidos, ¿podría esperarse lo mismo aquí o, de manera más concisa, quizás, realmente marque la diferencia?
La mayoría está de acuerdo en que sería difícil evaluarlo completamente dado que muchos centros de prueba no informan los resultados para vincular la atención después de la prueba. Lo que sí sabemos, sin embargo, es que las pruebas de VIH no respaldadas, en sí mismas, son insuficientes en una serie de áreas clave, lo que es más significativo en la reducción de las conductas de alto riesgo que se observan en los que arrojan resultados negativos.
En un estudio realizado por la Escuela de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia, 5.000 pacientes asignados al azar recibieron una hoja informativa o una breve sesión de asesoramiento antes de una prueba rápida. Después de 12 meses, los pacientes fueron reevaluados. De forma alarmante, el 11.1% del grupo de solo información había adquirido una ETS , mientras que casi el mismo número de pacientes (12.3%) adquirió una ETS después de recibir asesoramiento breve. Los hallazgos fueron consistentes en todas las nueve clínicas utilizadas después de tener en cuenta la edad, el sexo y la etnia del paciente.
Los modelos computarizados del Programa de Salud Pública VIH / ETS, Seattle y King County respaldaron esta conclusión, sugiriendo que las pruebas en el hogar pueden aumentar la prevalencia del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) desde una línea base del 18,6% hasta cualquier punto intermedio 22.5% a 27.5%.
Aunque nada de esto pretende sugerir que las pruebas de VIH en el hogar socaven los esfuerzos de salud pública, sí refuerza la necesidad de una mayor clarificación de los beneficios y las limitaciones de las pruebas de VIH en el hogar, tanto para el consumidor como para los responsables de las políticas de salud.
Fuentes:
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). "Primer kit de VIH de uso domiciliario rápido aprobado para la autoevaluación". Información de salud del consumidor de la FDA. Silver Spring, MD; Julio de 2012. Documento: UCM311690.
El periodico de Wall Street. "OraQuick (R) In-Home HIV Test lanza una nueva estrategia de campaña dirigida -" Life. Tal como lo conocemos. (TM) "fomenta las pruebas de VIH entre grupos de alto riesgo". Comunicado de prensa emitido el 30 de septiembre de 2013.
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