Definidos tan brevemente como sea posible, los ingredientes farmacéuticos activos son los químicos en los productos farmacéuticos que hacen que los medicamentos funcionen. Esa definición no es tan simple como parece.
Dibujar distinciones entre las API y las drogas hace posible que los fabricantes se especialicen, los reguladores enfocan los recursos y los farmacéuticos alineen los equivalentes genéricos con los productos de marca.
Comprender qué hace que una API sea una API, y por qué es importante comprenderlo, subyace a la práctica y regulación de la farmacia.
API según la FDA y la OMS
Muy específicamente, las API son sustancias químicas que se usan en medicamentos recetados y de venta libre todos los días. Las proteínas de ingeniería biológica y las moléculas recombinantes creadas para fármacos biotecnológicos caen bajo diferentes definiciones y esquemas reguladores.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Define una API como
Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de un producto farmacéutico y que, cuando se utiliza en la producción de un medicamento, se convierte en un ingrediente activo en el producto farmacéutico. Dichas sustancias están destinadas a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad o para afectar la estructura y función del cuerpo.
La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado una definición de API casi idéntica.
Sin embargo, la definición de la OMS estaba en revisión a partir de septiembre de 2012. Muchas autoridades internacionales creen que una combinación de API en realidad constituye un producto farmacéutico terminado, que sería un medicamento del tipo al que la FDA se refiere como un "producto farmacéutico".
Los productos farmacéuticos, es decir, los medicamentos que los farmacéuticos dispensan y los pacientes usan, incluyen uno o más API, excipientes y otros ingredientes que van desde tintes hasta alcohol y agua.
¿Quién hace las API?
Las API a menudo se conocen como "productos farmacéuticos a granel", y los productos químicos generalmente se fabrican en plantas alejadas de las instalaciones donde se fabrican tabletas, suspensiones orales y aplicaciones tópicas. Producido a granel, casi todas las API son polvos.
Las plantas químicas en todos los países fabrican productos farmacéuticos a granel, pero los principales proveedores de API se agrupan en China y la India.
Independientemente de dónde se realice una API, debe cumplir con los estándares de seguridad y calidad establecidos por el principal regulador de medicamentos en el país donde se utilizará. Es decir, los fabricantes de medicamentos a granel chinos e indios que exportan productos químicos a los Estados Unidos deben ser inspeccionados y autorizados por la FDA. Del mismo modo, los productos farmacéuticos a granel producidos para muchos países en Europa están sujetos a las normas establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos.
Inspeccionar regularmente y, cuando sea necesario, sancionar a los fabricantes de productos químicos fuera del país puede resultar difícil. La falsificación, la adulteración y la contaminación siguen siendo preocupaciones constantes con las API importadas en los Estados Unidos y en otros lugares. Desde 2008, la FDA ha estado expandiendo su personal en el extranjero encargado de supervisar a los fabricantes farmacéuticos a granel.
El nombre genérico es la API
Lo último que debe saber sobre las API es también lo primero, con un giro.
Los productos farmacéuticos a granel no son medicamentos genéricos, pero la API en Lipitor de Pfizer y cada uno de sus equivalentes genéricos es atorvastatina. Como se señaló anteriormente, la fabricación de atorvastatina en un medicamento requiere agregar otros ingredientes para formar tabletas. Sin embargo, es absolutamente esencial que los farmacéuticos y los técnicos farmacéuticos conozcan la identidad de la API de cada medicamento porque el nombre de la API es el nombre genérico de la medicación. Dos convenciones, nombres adoptados en los Estados Unidos y nombres comunes internacionales, ayudan a garantizar que cada API tenga una identidad única. Cuando la FDA aprueba un nuevo medicamento, la agencia requiere un nombre genérico para el producto que cumpla con los criterios de USAN / INN.
Ese nombre genérico se queda con el producto de marca y se convierte en el nombre de todos los productos de medicamentos genéricos equivalentes aprobados posteriormente.
Pronunciación: ay-pee-eyez
También conocido como: API, productos farmacéuticos a granel