En los Estados Unidos, la historia de la anticoncepción de emergencia ha provocado controversia , encendido debates políticos y generado juicios. La naturaleza cálida de la anticoncepción de emergencia se debe, en parte, a si las personas creen que la píldora del día después actúa para evitar que ocurra un embarazo o si termina un embarazo que ya se ha establecido.
Plan B One-Step (es decir, la píldora del día después) a menudo se confunde con RU486 (es decir, la píldora abortiva). Estos dos medicamentos no son lo mismo y cada uno funciona de manera completamente diferente cuando se trata del proceso de reproducción.
No importa cuáles sean sus creencias personales, el historial de anticoncepción de emergencia y su aprobación por la FDA en los EE. UU. Ha sido un viaje bastante volátil. Las raíces de la anticoncepción de emergencia moderna en realidad se remonta a los estudios en animales en la década de 1920, sin embargo, el uso humano comenzó en la década de 1960. Así que abróchate el cinturón, este puede ser un viaje lleno de baches ...
Línea de tiempo: historial de anticoncepción de emergencia
- A mediados de la década de 1960: se utilizó la anticoncepción de emergencia como tratamiento para las víctimas de violación para evitar embarazos no deseados . Los médicos prescribirían una dosis alta de estrógeno después de una violación. Aunque se encontró que esto era efectivo, también hubo muchos efectos secundarios severos.
- Principios de la década de 1970: se introdujo el régimen Yuzpe, que consistía en una fórmula combinada de hormonas y reemplazó a los métodos anticonceptivos de emergencia con dosis altas de estrógenos de la década de 1960.
- Finales de 1970: los médicos comenzaron a ofrecer el DIU de cobre como el único método no hormonal de anticoncepción de emergencia.
Avance rápido Dos décadas ...
- 25 de febrero de 1997: con la intención de alentar a los fabricantes a poner a disposición anticonceptivos de emergencia, la FDA publicó en el Registro Federal que el Comisionado "concluyó que ciertos anticonceptivos orales combinados que contienen etinil estradiol y norgestrel o levonorgestrel son seguros y eficaces para su uso como anticoncepción de emergencia poscoital " y que la FDA está solicitando " la presentación de nuevas aplicaciones de medicamentos para este uso ".
La agencia agregó que está de acuerdo con un Comité Asesor de la FDA del 28 de junio de 1996 que concluyó unánimemente que el uso de cuatro regímenes hormonales puede usarse de manera segura y efectiva como anticoncepción de emergencia, dando su aprobación del uso anticonceptivo de emergencia "no indicado" píldoras anticonceptivas que contienen .05 mg de etinil estradiol y .50 mg de norgestrel (2 píldoras ahora / 2 píldoras en 12 horas); .03 mg de etinil estradiol y .30 mg de norgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas); 03 mg de etinil estradiol y.15 de levonorgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas); y .03 mg de etinil estradiol y .125 mg de levonorgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas). En ese momento, la FDA dio instrucciones sobre cómo las siguientes píldoras podrían usarse como anticonceptivos de emergencia: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil y Tri-Levlen.
Sin embargo, la FDA también señaló en el comunicado del Federal Register que negaba una petición ciudadana de noviembre de 1994 pidiendo a la agencia que permitiera a los fabricantes de ciertas píldoras anticonceptivas combinadas cambiar su etiqueta para incluir instrucciones sobre cómo usar esas píldoras como anticonceptivos de emergencia. .
- 2 de septiembre de 1998: el kit de anticoncepción de emergencia Preven se convirtió en el primer producto aprobado por la FDA específicamente para anticoncepción de emergencia. Modelado después del régimen de Yuzpe, el kit de anticoncepción de emergencia Preven contenía una prueba de embarazo en la orina, un "Libro de información para el paciente" paso a paso y cuatro píldoras (cada una conteniendo 0.25 mg de levonorgestrel y 0.05 mg de etinil estradiol) - 2 para ser tomado inmediatamente y 2 para tomarse 12 horas después. {* Nota: este kit ya no está disponible.}
- 28 de julio de 1999: La FDA aprobó el Plan B como el primer método de anticoncepción de emergencia solo de progestina disponible en los EE. UU.
- 14 de febrero de 2001: El Centro de Derechos Reproductivos presenta una Petición Ciudadana ante la FDA en representación de más de 70 organizaciones médicas y de salud pública para que el Plan B esté disponible sin receta.
- 21 de abril de 2003: Barr Laboratories (entonces fabricante del plan B) presenta una solicitud ante la FDA para cambiar el plan B del estado de prescripción al de venta sin receta.
- Diciembre de 2003: la solicitud y los datos de más de 40 estudios fueron revisados por dos comités asesores de la FDA, el comité de medicamentos para la salud reproductiva y el comité de medicamentos sin receta, quienes todos acordaron por unanimidad que el plan B era seguro y eficaz. El panel de la FDA vota 23-4 para recomendar que el plan B se venda sin receta. El personal profesional de la FDA, incluido John Jenkins, jefe de la Oficina de Nuevas Drogas de la FDA, también estuvo de acuerdo con la recomendación.
Alrededor de 6 meses después ...
- Mayo de 2004: La FDA emitió una carta a Barr Laboratories, negando la solicitud de venta OTC de la empresa y citando preocupaciones sobre la salud y el comportamiento sexual de los adolescentes. Esta decisión se tomó a pesar de los estudios que indicaron que el uso del Plan B no aumentó la promiscuidad ni modificó el uso por parte de las mujeres de otros métodos anticonceptivos . Este movimiento de la FDA para ignorar los datos científicos y las opiniones de expertos provocó el fuego de la comunidad científica. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos calificó la decisión de "moralmente repugnante" y "una mancha oscura en la reputación de una agencia basada en evidencia como la FDA".
- 15 de junio de 2004: los senadores Patty Murray y Hillary Clinton solicitan que la Oficina de Responsabilidad General (GAO) inicie una auditoría sobre el rechazo de mayo de 2004 de la FDA a la aplicación Barr Laboratories para que el Plan B esté disponible sin receta médica.
- Julio de 2004: Barr Laboratories presentó una solicitud revisada conforme a la recomendación de la FDA de buscar únicamente el estado OTC para mujeres de 16 años en adelante. La FDA programa una decisión para enero.
- Agosto de 2004: Un artículo de revisión de anticoncepción de emergencia en la revista American Family Physician explica que "la FDA ha aprobado 13 marcas de anticonceptivos orales por seguridad y eficacia cuando se usa para anticoncepción de emergencia" y agregó: Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel y Ovrette a la lista original de píldoras de la FDA de febrero de 1997 que podrían usarse como anticonceptivos de emergencia no aprobados.
La trama se espesa en 2005 ...
- Enero de 2005: La FDA aún no había tomado una decisión sobre la aplicación revisada de Barr Laboratories. En espera de la decisión, los senadores Patty Murray y Hillary Clinton impusieron la nominación de Lester Crawford para servir como comisionado de la FDA. El Centro para los Derechos Reproductivos también presenta una demanda contra la FDA por no cumplir con los plazos de enero y por ignorar la ciencia y mantener el Plan B en un estándar diferente al de otras drogas.
- Julio de 2005: los senadores Clinton y Murray levantan su control sobre Crawford (quien luego será confirmado por el Senado) después de que el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Michael Leavitt, les prometa que la FDA tomará una decisión para el 1 de septiembre de 2005.
- 26 de agosto de 2005: en lugar de anunciar una decisión sobre la solicitud revisada, la FDA pospuso indefinidamente su decisión, y desea permitir el aporte del público. El Comisionado Crawford reconoció que "los datos científicos disponibles son suficientes para respaldar el uso seguro del Plan B como un producto de venta libre", pero la FDA aún no permitió el acceso OTC, en lugar de optar por posponer la decisión nuevamente. Crawford declaró que la agencia no podía llegar a una decisión sobre la aprobabilidad de la solicitud hasta que se pudieran revisar "cuestiones reglamentarias y de política no resueltas" . Aunque el propio panel de expertos de la FDA aprobó el estado de OTC para el Plan B en una votación de 23 a 4, Crawford aún eligió anular su propio panel y mantener el Plan B como un medicamento con receta.
- 1 de septiembre de 2005: El Comisionado Asistente de la FDA para la Salud de la Mujer, la Dra. Susan Wood renunció en protesta por la decisión de Crawford de retrasar la toma de decisiones una vez más. El Dr. Wood afirmó que "el personal científico [de la FDA] fue excluido de esta decisión" y que el anuncio de Crawford "equivalía a una interferencia injustificada en la toma de decisiones de la agencia". En una entrevista posterior, el Dr. Woods explicó cuántos de sus colegas están "profundamente preocupados por la dirección de la agencia" y en un correo electrónico a los colegas y personal de la FDA, justificó su renuncia diciendo que ella "ya no puede servir como personal cuando la evidencia científica y clínica, totalmente evaluada y recomendada para su aprobación por el personal profesional aquí, ha sido invalidado ".
- 9 de septiembre de 2005: los senadores Murray y Clinton, ahora acompañados por 11 de sus colegas en el Senado de los Estados Unidos, pidieron al Gobierno de los Estados Unidos que divulgara los resultados de su investigación que examinaba el rechazo de la FDA a la solicitud del Plan B. En su carta a la GAO, los senadores expresan su preocupación de que hayan pasado más de dos años, y la FDA continúa retrasando la decisión del Plan B. Esta preocupación se intensifica dado que más de 70 organizaciones médicas importantes apoyan el uso OTC del Plan B, los datos científicos disponibles respaldan el uso seguro del Plan B como un producto OTC, y el propio comité asesor científico de la FDA votó abrumadoramente a favor del producto. disponible OTC. Los senadores escriben: "Este giro de los acontecimientos deja la fuerte impresión de que las preocupaciones sobre la política han anulado las preocupaciones sobre la salud pública en este proceso".
- 24 de septiembre de 2005: apenas dos meses después de ser confirmado, el comisionado Crawford dimite.
- Octubre de 2005: el Dr. Frank Davidoff, un ex miembro del Comité Asesor de Medicamentos Sin Receta, también renunció en protesta. El New England Journal of Medicine publicó su segundo editorial, acusando a la FDA de hacer "una burla del proceso de evaluación de la evidencia científica". La GAO considera que el manejo del Plan B de la FDA es "altamente inusual", lo que llevó a la Senadora Clinton a comentar que el informe "parece confirmar lo que sospechábamos desde hace tiempo: la ciencia se vio comprometida en el proceso de toma de decisiones de la FDA sobre el Plan B."
Menos mal ... 2005 fue bastante duro en la historia de la anticoncepción de emergencia. ¿Qué tiene reservado el año 2006 para la píldora del día después?
2006 hasta 2013
- Marzo de 2006: Andrew von Eschenbach, amigo y ex médico de George W. Bush, es designado para reemplazar a Crawford y es nombrado para actuar como Comisionado Interino. Bajo su mandato, publicó una hoja informativa que vincula erróneamente el aborto y el cáncer de mama. Los senadores Clinton y Murray bloquean la confirmación de von Eschenbach como comisionado de la FDA a la espera de una decisión del Plan B.
- 9 de junio de 2006: La FDA niega la Petición Ciudadana 2001 por primera vez.
- Julio de 2006: La FDA dice que las nuevas reglas no son necesarias y el día antes de su audiencia de confirmación, el Comisionado interino de la FDA, Andrew von Eschenbach, invita públicamente a Barr Labs a enmendar y volver a presentar su solicitud cambiando la restricción de edad OTC para el Plan B a 18 años o más .
- 24 de agosto de 2006: La FDA anunció su aprobación de la venta de Plan B OTC a los mayores de 18 años, mientras que los menores de 18 años aún necesitarían una receta para obtener este método de anticoncepción de emergencia.
- Noviembre de 2006: Barr comenzó a enviar paquetes sin receta del Plan B a farmacias en todo EE. UU.
Avance rápido 2 años ...
- 23 de diciembre de 2008: Teva Pharmaceutical Industries anuncia su adquisición de Barr. El plan B ahora es comercializado por Duramed Pharmaceuticals, una subsidiaria de Teva.
Y la saga vuelve a calentarse 3 meses después ...
- 23 de marzo de 2009: En Tummino v. Torti , el juez del Tribunal Federal Edward Korman ordenó a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar el plan B OTC en las mismas condiciones en que ya estaba disponible para mujeres mayores de 18 años. Los demandantes en este caso sostuvieron que el rechazo de la FDA a la Petición Ciudadana de 2001 fue "arbitrario y caprichoso porque no fue el resultado de una toma de decisiones motivada y de buena fe por parte de la agencia". El juez Korman estuvo de acuerdo y declaró que el razonamiento de la FDA carece de credibilidad y que la agencia puso la política antes que la salud de las mujeres. También pidió a la FDA que reconsidere su negativa a la Petición Ciudadana.
- 22 de abril de 2009: debido a una orden judicial federal que ordena a la FDA que permita a los jóvenes de 17 años comprar el plan B, la FDA confunde a todos al anunciar que los jóvenes de 17 años pueden comprar el plan B OTC. Pero, todo este anuncio realmente consistió en que la FDA declaró que notificó al fabricante del Plan B que la empresa puede, previa presentación y aprobación de una solicitud adecuada , comercializar el Plan B sin receta médica a mujeres de 17 años en adelante. Este anuncio hace que la anticoncepción de emergencia encuentre su camino de regreso al centro de atención.
- 24 de junio de 2009: la FDA aprueba el uso solo de medicamentos con receta de Next Choice , la versión genérica del Plan B.
- 13 de julio de 2009: La FDA anunció la aprobación de Plan B One-Step (una píldora de dosis única y una nueva versión del Plan B). En este momento, la FDA también extendió oficialmente el acceso OTC, permitiendo que mujeres y hombres de 17 años o más compren Plan B One-Step en el mostrador de la farmacia sin receta al verificar la edad (los menores de 17 años necesitan una receta).
- 28 de agosto de 2009 : la FDA aprueba la venta sin receta de Next Choice, el formulario genérico del Plan B, a todas las personas mayores de 17 años (las niñas de 16 años o menos necesitan una receta para obtener Next Choice).
- Septiembre de 2009: Plan B One-Step está disponible en las farmacias minoristas de todo el país y la producción del antiguo Plan B se detiene.
2009 parecía ser un gran año en la historia de anticoncepción de emergencia. Avancemos un año después ...
- 16 de agosto de 2010: La FDA da su aprobación final al nuevo anticonceptivo de emergencia, Ella . Ella solo está disponible con receta médica y estuvo disponible en farmacias alrededor de diciembre de 2010. Funciona de manera completamente diferente a Plan B One-Step.
Ahora, prepárate para 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...
- 7 de febrero de 2011: Teva Pharmaceuticals presentó una nueva solicitud de medicamentos complementaria con la FDA solicitando que Plan B One-Step se venda sin receta, sin restricciones de edad (e incluye datos adicionales que confirman su seguridad para todas las edades).
- 7 de diciembre de 2011: La FDA decidió otorgarle a Teva Pharmaceuticals la solicitud de eliminar todas las restricciones de edad y permitir que Plan B One-Step se venda sin receta, sin receta médica. Sin embargo , en un movimiento que nunca se había hecho antes, la secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, anula la aprobación de la FDA y ordena a la agencia que rechace la solicitud de Teva. Sebelius cita datos insuficientes para ayudar a que el plan B One-Step se venda sin receta para todas las niñas en edad reproductiva. También explicó que las niñas de hasta 11 años son físicamente capaces de tener hijos y no creía que Teva demostrara que las niñas más jóvenes pudieran entender correctamente cómo usar este producto sin la ayuda de un adulto. Esta decisión confirmó los requisitos actuales de que Plan B One-Step (así como también Next Choice) aún deben venderse detrás de los mostradores de farmacia después de que el farmacéutico pueda verificar que el comprador tenga 17 años o más. 12 de diciembre de 2011: La FDA rechaza nuevamente la Petición Ciudadana, lo que provocó la reapertura del caso de Tummino v. Hamburg el 8 de febrero de 2012.
Entonces, el año 2012 comienza con este caso judicial donde los demandantes presentan una moción para una prohibición preliminar que permitiría el acceso OTC para todos los anticonceptivos de emergencia basados en levonorgestrel (versiones de una y dos píldoras) sin restricciones de edad o punto de venta. ..
- 16 de febrero de 2012: el juez Korman emite una "orden para mostrar causa" que desea saber "por qué no se debe ordenar a la FDA que ponga el plan B a disposición de las personas que los estudios presentados a la FDA demuestran que son capaces de comprender cuando el uso El plan B es apropiado y las instrucciones para su uso ".
- 9 de marzo de 2012: Teva presenta una solicitud enmendada para que el Plan B One-Step esté disponible sin receta para consumidores mayores de 15 años y para permitir que esté disponible en la sección de planificación familiar de una farmacia (junto con los condones , Today Sponge , espermicidas , condones femeninos y lubricantes ) en lugar de detrás del mostrador de la farmacia, pero al momento de pagar se requerirá una prueba de edad.
- 12 de julio de 2012: La FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de Next Choice One Dose , una tableta genérica equivalente al Plan B One-Step, y otorga OTC / detrás del estado de contador de farmacia para mayores de 17 años sin receta médica.
Y con esto, los guío hacia el año 2013, y la conclusión de la historia de la anticoncepción de emergencia, y su largo y accidentado viaje para llegar a donde está hoy ...
- 22 de febrero de 2013: La FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de My Way , una tableta genérica equivalente al Plan B One-Step, y otorga OTC / detrás del estado del contador de farmacia para mayores de 17 años sin receta médica.
- 5 de abril de 2013: el juez federal de distrito Edward R. Korman revocó la decisión de la FDA de negar la Petición Ciudadana y ordenó que la agencia tenga 30 días para permitir la venta sin receta de anticonceptivos de emergencia basados en levonorgestrel sin restricción de edad. Calificó las decisiones de la secretaria Sebelius como "motivadas políticamente, científicamente injustificadas y contrarias al precedente de la agencia". El juez Korman también recriminó a la FDA por sus demoras inexcusables, enfatizando que habían pasado más de 12 años desde que se presentó la Petición Ciudadana.
- 30 de abril de 2013: uno o dos días antes de que la agencia deba cumplir con la orden judicial del 5 de abril de 2013, la FDA aprueba "convenientemente" la aplicación modificada de Teva , lo que permite la venta de Plan B One-Step en el estante sin prescripción para mujeres de 15 años en adelante. Fuertemente mantiene que su aprobación de la aplicación de Teva es "independiente de ese litigio" y su "decisión no tiene la intención de abordar el fallo del juez". ¿Existe coincidencia en que la FDA haya otorgado la solicitud de Teva en este momento? Hmm?
- 1 de mayo de 2013: días antes de que la FDA cumpliera con la decisión del juez Korman del 5 de abril, el Departamento de Justicia de los EE. UU. Apela y solicita el aplazamiento de su orden, por lo que no se considerará que la FDA desacata al tribunal.
- 10 de mayo de 2013: el juez Korman niega la solicitud del DOJ de una suspensión , calificando a esta acción de "frívola" y solo otro intento de la FDA para retrasar el proceso de toma de decisiones.
- 13 de mayo de 2013: el Departamento de Justicia presenta su apelación ante el 2 ° Tribunal de Apelaciones del Circuito de los EE. UU. En Manhattan. El tribunal extiende el plazo del fallo del juez Korman hasta el 28 de mayo de 2013.
- 5 de junio de 2013: La corte de apelaciones de 3 jueces niega la moción del DOJ para una estadía y ordena levantar todas las restricciones de edad y permitir el estado completo sin receta para versiones de anticoncepción de emergencia de dos píldoras, pero no para una emergencia de una sola píldora anticoncepción : la orden del juez Korman sobre la anticoncepción de emergencia de una píldora ha sido prohibida temporalmente a la espera del resultado de la apelación del DOJ.
- 10 de junio de 2013: El Departamento de Justicia desiste de su apelación y acepta cumplir con la venta no restringida de OTC del Plan B One-Step, siempre que los medicamentos genéricos sigan siendo restringidos por edad y estén detrás del mostrador. La FDA también le pide a Teva que presente una solicitud suplementaria solicitando restricciones de edad o de ventas.
Rollo de tambor, por favor ... el momento en la historia de la anticoncepción de emergencia que hemos estado llevando a cabo - SÍ, por FIN está aquí ...
- 20 de junio de 2013: la FDA aprueba Plan B One-Step para ventas sin receta sin restricciones de edad. La agencia también otorgó tres años de exclusividad para que Teva venda Plan B One-Step OTC. Los fabricantes de equivalentes genéricos de 1 píldora pueden presentar solicitudes suplementarias de la FDA para ventas extrabursátiles después de que expira la patente de Teva en abril de 2016.
- 25 de febrero de 2014: en un esfuerzo por permitir el estado OTC de Next Choice One Dose y My Way (alternativas genéricas de 1 pastilla al Plan B One-Step), la FDA envía una carta a los fabricantes de estos productos que indica que el La propuesta de Teva de exclusividad es "demasiado restrictiva" y "demasiado amplia". La agencia aprobó estas alternativas genéricas para vender sin ningún punto de venta o restricciones de edad bajo la condición de que los fabricantes indiquen en la etiqueta del producto que el uso de estos anticonceptivos de emergencia está destinado a mujeres de 17 años en adelante. La inclusión de este uso previsto en el paquete confirma el acuerdo de exclusividad de Teva, al tiempo que permite que estas alternativas genéricas se vendan sin receta, sin requisitos de prescripción o edad.
La historia de la anticoncepción de emergencia incluye victorias significativas y algunas derrotas. Al final, la disponibilidad de este importante anticonceptivo sirve como una herramienta más en la prevención de embarazos no deseados y abortos.
Fuentes:
Departamento de Salud y Servicios Humanos. "Productos de medicamentos recetados; Ciertos anticonceptivos orales combinados para usar como anticoncepción de emergencia poscoital "; Darse cuenta. Registro Federal . 25 de febrero de 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Accedido el 10/11/12.
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Sala de prensa de la FDA. [26 de agosto de 2005]. "La FDA toma medidas en el Plan B." Declaración del comisionado de la FDA, Lester M. Crawford. Accedido el 10/11/12.
Sala de prensa de la FDA. [30 de abril de 2013]. "La FDA aprueba el anticonceptivo de emergencia Plan B One-Step sin receta médica para mujeres de 15 años o más". Consultado el 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest y RA Hatcher. "Píldoras anticonceptivas de emergencia: una propuesta simple para reducir los embarazos no deseados". Perspectivas de planificación familiar . 1992; 24: 269-273. Acceso a través de suscripción privada.
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Tummino v. Hamburg (No. 12-CV-763) Caso: 13-1690 (Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Segundo Circuito, 5 de junio de 2013). Accedido 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , No. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 de abril de 2013). Accedido el 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 de marzo de 2009). Accedido el 10/11/13.