Ordenando a través del laberinto de anticoncepción de emergencia
Plan B One-Step recibió la aprobación de la FDA el 13 de julio de 2009, en sustitución del antiguo plan B de dos píldoras. Este anticonceptivo de emergencia consiste en una sola píldora oral (tableta de levonorgestrel , 1.5 mg).
En julio de 2012, la FDA aprobó Next Choice One Dose , febrero de 2013, la FDA aprobó My Way , y en febrero de 2014, la FDA aprobó Acción : las tres son alternativas genéricas de una píldora al Plan B One-Step.
También hay otra alternativa genérica llamada AfterPill, pero solo se puede comprar en línea.
Desde 2006, las mujeres y hombres mayores de 18 años pueden comprar el plan B sin receta en las farmacias locales (y los menores de 18 años necesitan una receta de su médico). Plan B (así como su reemplazo, Plan B One-Step) es fabricado por Teva Pharmaceuticals.
Ahora, cualquier persona (de cualquier edad) puede comprar Plan B One-Step o una de sus tres versiones genéricas, Take Action, My Way o Next Choice One Dose, sin receta, sin receta. El proceso de aprobación que conduce a la disponibilidad de Plan B One-Step, sin receta, sin restricción de edad, ha estado lleno de controversia y confusión, lo que deja a muchas personas confundidas acerca del estado actual de este anticonceptivo de emergencia y del proceso de aprobación nosotros a donde estamos hoy.
Donde comenzó la confusión:
Mucha gente ha sido engañada acerca de quién puede comprar Plan B One-Step.
La confusión originalmente provino de un anuncio de la FDA en abril de 2009 que decía que la FDA permitirá que el fabricante del Plan B ponga el Plan B a disposición de mujeres mayores de 17 años sin receta médica. Esta declaración de la FDA lleva a muchos a creer que los jóvenes de 17 años ahora pueden comprar el plan B sin receta. La mayoría de la gente no se dio cuenta de que este NO era el caso hasta que la FDA anunció, el 24 de junio de 2009, que la agencia había aprobado Next Choice , una versión genérica solo con receta del plan B de anticoncepción de emergencia, para mujeres de 17 años o menos.
La confusión surgió en base al siguiente extracto del comunicado de prensa de junio de 2009:
"En 2006, se aprobó el Plan B para uso sin receta para mujeres de 18 años o más. Plan B permaneció disponible como un producto de venta con receta únicamente para mujeres de 17 años o menos. La aprobación de hoy permite la comercialización de un producto genérico exclusivo Y debajo."
Este comunicado de prensa de la FDA llevó a muchos a preguntarse: si la FDA ya ha aprobado a personas mayores de 16 años para comprar el medicamento sin receta del Plan B, ¿por qué la FDA anunció que hasta ahora, el uso del plan OTC B se limitó a al menos 18 años de edad?
Siobhan DeLancey, que escribió el comunicado de prensa de la FDA anunciando la aprobación del Plan B genérico, respondió esta pregunta simplemente diciendo: "no importa lo que dijo la FDA en abril pasado, un joven de 17 años no tiene acceso de venta libre a Plan B".
La pregunta seguía en pie, si este era, de hecho, el caso, ¿por qué la FDA anunció su aprobación para que los jóvenes de 17 años pudieran comprar el Plan B?
La explicación:
Parece que gran parte de la confusión se debió a la mala interpretación del anuncio de prensa de la FDA del 22 de abril de 2009, que supuestamente declaraba que las mujeres de 17 años de edad y mayores ahora podían comprar el Plan B sin receta. Esta decisión de la FDA fue el resultado de una orden judicial federal que ordena a la FDA que permita a los jóvenes de 17 años comprar el Plan B.
El juez Korman pidió además a la agencia que considere si la píldora debería estar disponible sin receta para mujeres de todas las edades. El fallo judicial determinó que la decisión inicial de la FDA de restringir el acceso se basó en la política y no en la ciencia.
En el anuncio de la agencia, la declaración de la FDA explica:
"De acuerdo con la orden del tribunal, y en consonancia con los hallazgos científicos desde 2005 del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, la FDA envió una carta al fabricante del Plan B para que la empresa pueda, previa presentación y aprobación de la solicitud correspondiente, comercialice el Plan B sin receta médica para mujeres de 17 años en adelante ".
Creyendo que esta noticia significaba que los jóvenes de 17 años ahora pueden comprar el Plan B de venta libre, los defensores de la salud reproductiva aplaudieron. Cecile Richards, presidenta de Planned Parenthood Federation of America, incluso dijo que la aprobación de la FDA es "una fuerte declaración para las mujeres estadounidenses de que su salud es anterior a la política. Y así es como debería ser. Esta decisión es una política de sentido común que ayudar a reducir el número de embarazos no deseados y proteger la salud y la seguridad de todas las mujeres ".
Sin embargo, en ese momento, el Plan B todavía estaba disponible solo para personas mayores de 17 años. ¿ La captura? Todo lo que la FDA quiso decir con su anuncio fue que la agencia finalmente permitiría que el fabricante del Plan B presente una solicitud para el estado de venta sin receta del Plan B a este grupo de edad. Cuando se le preguntó sobre el estado de esta aplicación, DeLancey (el vocero de la FDA) no dijo si esta solicitud se envió o no, pero solo comentó que no se ha aprobado ninguna solicitud de venta OTC a personas de 17 años .
Una historia cargada políticamente:
Toda esta confusión sobre quién puede comprar el Plan B One-Step es simplemente una metáfora de la larga y políticamente cargada lucha sobre las ventas OTC del Plan B. Los defensores de la salud reproductiva recuperan la esperanza de obtener el estatus extrabursátil luego del Tribunal de Distrito de los EE. UU. El Distrito Este de Nueva York dictaminó, en una audiencia celebrada el 23 de marzo de 2009, que la FDA debe reconsiderar su decisión bajo la administración Bush de limitar el acceso a la anticoncepción de emergencia. El juez federal de distrito Edward Korman declaró además que la FDA permitió que la política interfiriera con su toma de decisiones habitual.
En 2006, los funcionarios de la FDA permitieron ventas más sencillas y sin receta del Plan B, permitiendo que los mayores de 18 años compren el Plan B después de mostrar un comprobante de la edad mientras que aún requieren una receta para mujeres de 17 años o menos. Sin embargo, en un fallo de 52 páginas, el juez Korman ordenó a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar el plan B sin receta bajo las mismas condiciones que el plan B estaba disponible para mujeres mayores de 18 años, indicando: "La FDA repetidamente y retrasó irrazonablemente la emisión de una decisión sobre el Plan B por motivos sospechosos ".
El tribunal además dijo que la FDA se desvió de sus propios procedimientos estándar para revisar los productos OTC y que la agencia solo tomó una decisión del Plan B (en 2006) debido a las amenazas de retrasar la confirmación del Senado del Dr. Andrew von Eschenbach para convertirse en comisionado de la FDA. De hecho, la decisión de 2006 se prolongó durante tres años cuando la administración Bush se opuso a la aprobación de la FDA del Plan B, citando "preocupaciones de seguridad", aunque los paneles asesores de la FDA recomendaron que no haya limitaciones de edad sobre quién podría comprar el Plan B. Por lo tanto, el juez instruyó a la agencia para que revise si se debe hacer disponible la anticoncepción de emergencia sin restricción de edad. La FDA respondió que está revisando la decisión del juez. Korman además dictaminó que su orden debe cumplirse dentro de los 30 días. Esto condujo al "infame" anuncio de la prensa de la FDA en abril de 2009 que provocó toda la confusión sobre quién realmente podría comprar el Plan B.
Dónde estamos hoy:
Aunque el concepto de anticoncepción de emergencia no es una idea nueva para la sociedad, todavía está encendiendo muchos debates, tal como lo hizo cuando se introdujo por primera vez en los Estados Unidos. La controversia surge de las creencias de las personas sobre si Plan B One-Step (o la píldora del día después) interrumpe el embarazo.
La anticoncepción de emergencia continúa siendo un tema altamente emocional y controvertido, tanto para los defensores que creen que Plan B One-Step reducirá el número de embarazos no deseados y abortos como para los opositores que creen que usar Plan B One-Step equivale a un aborto médico . La controversia que alimenta este debate se centra en las formas en que funciona la anticoncepción de emergencia. Este debate es tan acalorado que incluso logró nublar las decisiones de la FDA sobre el Plan B, dejando a la agencia acusada de permitir que la política dicte sus decisiones en lugar de la ciencia.
- Vea: Cómo funciona el plan B One-Step: resultados de la investigación frente a la etiqueta de la FDA
Desafortunadamente, la creencia errónea de que la anticoncepción de emergencia causa el aborto ha creado una barrera para el acceso y uso del Plan B One-Step ya que muchas personas continúan confundiendo la píldora del día después con la píldora abortiva (RU486 ). Mientras que la píldora abortiva da como resultado la interrupción del embarazo y solo se usa después del embarazo (y no más de 49 días desde el último período menstrual de la mujer), Plan B One-Step se usa para prevenir el embarazo cuando se toma entre 3 y 5 días después del sexo sin protección. No dañará un embarazo existente.
De hecho, los expertos médicos consideran que se establecerá un embarazo después de que se haya producido la implantación de un óvulo fertilizado. Los defensores de la anticoncepción de emergencia se mantienen firmes en informar a las personas que Plan B One-Step no es un agente de aborto. Las autoridades médicas definen un aborto como la alteración de un óvulo fertilizado implantado. Esto significa que es imposible que Plan B One-Step termine un embarazo ya que, médicamente, no existe un embarazo. La política federal, de acuerdo con expertos médicos, define medicamentos, medicamentos y dispositivos que actúan antes de la implantación como prevención del embarazo y no agentes que interrumpen el embarazo.
Plan B One-Step es un método seguro y efectivo para que las mujeres PREVENGAN un posible embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección o experimentar un fallo de control de la natalidad y ha demostrado ser una opción significativamente influyente que también ha ayudado a reducir drásticamente el número de embarazos no deseados. como el número de abortos que tendrían lugar si estos embarazos no se previenen mediante el uso de anticoncepción de emergencia.
Entonces, ¿quién puede comprar el plan B de un solo paso?
A partir del 20 de junio de 2013, la FDA aceptó la solicitud complementaria de Teva y aprobó el estado de venta sin receta / sin receta del Plan B en un solo paso. Esto significa que las mujeres de todas las edades pueden comprar Plan B One-Step, que ahora debe estar en el pasillo / sección de planificación familiar de las farmacias locales.
El 25 de febrero de 2014, la FDA anunció que las alternativas genéricas de Plan B One-Step (My Way y Next Choice One Dose) ahora estarán disponibles sin receta médica o sin restricciones de edad, aunque la agencia exige que estos productos se incluyan en sus etiquetas que usan están destinadas a mujeres de 17 años en adelante. Take Action también está disponible OTC para cualquier edad, pero debido a que es fabricado por Teva, no lo hace
- Dónde y cómo comprar Plan B One-Step y Generic Plan B One-Step?
- ¿Cómo utilizar Plan B One-Step, Next Choice One Dose y My Way?
Entonces ... si necesita comprar anticonceptivos de emergencia, la accesibilidad es la siguiente:
- Plan B One-Step : se puede comprar sin receta (OTC) a personas de cualquier edad.
- My Way , Take Action y Next Choice One Dose (productos genéricos Plan B One-Step): se pueden comprar sin receta médica (sin receta médica) a personas de cualquier edad.
- Plan B generic Next Choice (anticoncepción de emergencia de dos píldoras): disponible detrás del mostrador de farmacia, sin receta, para mayores de 17 años. Se necesita una receta para los menores de 17 años.
Fuentes:
Bases de datos de medicamentos de la FDA. [10-03-2013] "Libro naranja: productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica".
Sala de prensa de la FDA. [22-04-2009] "Acción actualizada de la FDA sobre tabletas de plan B (levonorgestrel)". Accedido el 10/6/13.
Sala de prensa de la FDA. [24-06-2009] "La FDA aprueba la versión genérica de solo receta de anticonceptivos de emergencia Plan B para mujeres de 17 años o menos". Accedido el 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 de marzo de 2009). Accedido el 10/6/13.