Resultados de la investigación frente a la etiqueta de la FDA
Muchas mujeres pueden optar por utilizar Plan B One-Step (sus formularios genéricos, My Way , Take Action y Next Choice One Dose ) o la versión genérica de Plan B ( Next Choice ), como anticoncepción de emergencia para prevenir el embarazo luego de una falla en el control de la natalidad. o relaciones sexuales sin protección. Aunque la anticoncepción de emergencia es segura y efectiva, el uso del Plan B continúa generando controversia . Gran parte de este debate proviene de cómo funciona el Plan B, específicamente con respecto a si el Plan B previene la implantación de óvulos fertilizados. También parece que un factor importante que contribuye a la confusión sobre cómo funciona el Plan B es que el etiquetado de la FDA para este producto dice una cosa, pero la investigación y los datos no confirman las etiquetas de la FDA.
Lo que dice la etiqueta de la FDA
De acuerdo con las etiquetas de los productos, el Plan B funciona principalmente al prevenir / retrasar la ovulación o al evitar la fertilización (al alterar el movimiento de los espermatozoides y / o los óvulos). El debate surge de la siguiente parte de la etiqueta que, bajo "mecanismo de acción", dice:
"Además, [Plan B] puede inhibir la implantación (al alterar el endometrio)".
La comunidad médica define el embarazo como establecido una vez que un óvulo fertilizado se ha implantado en el útero. Sin embargo, aquellos que tienen puntos de vista personales de que el embarazo comienza con la fertilización creen que el Plan B es similar al aborto, ya que su uso puede prevenir la implantación de un óvulo fertilizado. Dicho esto, la investigación no respalda esta teoría sobre cómo funciona el Plan B. De hecho, los estudios muestran que cuando se toma después de la ovulación, el Plan B no disminuye la tasa de embarazo.
Qué muestra la investigación
- Los datos de estudios recientes continúan brindando una sólida evidencia de que el Plan B no previene la implantación (esto también parece ser cierto para Ella , otra opción de anticoncepción de emergencia). La mayoría de las investigaciones afirman que la forma principal en que funciona el Plan B es prevenir o retrasar la ovulación, si el Plan B se toma antes de que ocurra la ovulación. Al no permitir que el óvulo se libere, no hay nada disponible para que los espermatozoides puedan fertilizar, lo que evita que ocurra un embarazo.
- La investigación también sugiere que la progestina (levonorgestrel) en el Plan B puede ayudar a evitar el embarazo al alterar el movimiento de los espermatozoides. Algunos estudios informan que esta progestina puede hacer que el moco cervical se espese, lo que dificulta que los espermatozoides lleguen a un óvulo. Datos adicionales informan que la presencia de esta progestina puede hacer que los espermatozoides se vuelvan hiperactivos o "confusos", afectando así la dirección en la que nadan.
- En varios estudios de investigación, a las mujeres se les administró el Plan B después de determinar (mediante pruebas hormonales) qué mujeres habían ovulado y cuáles no. Todos los resultados mostraron que ninguna de las mujeres que tomaron Plan B antes de la ovulación quedó embarazada (estos resultados realmente ayudan a enfatizar cómo funciona el Plan B al retrasar la ovulación). Los embarazos solo ocurrieron en mujeres que tomaron Plan B en o después del día de la ovulación, y estas mujeres quedaron embarazadas al mismo ritmo que las mujeres que no tomaron el Plan B. Tales resultados motivaron a los investigadores Noé, Croxatto, Salvatierra y Reyes (2011) para concluir que el Plan B
"No previene la implantación de embriones y, por lo tanto, no puede etiquetarse como abortivo".
- En 2007, los estudios demostraron evidencia de que el Plan B no previno la unión de embriones humanos a la pared uterina. Los investigadores obtuvieron huevos fertilizados descartados de clínicas de fertilidad. Después de exponer estos huevos a la progestina (que se encuentra en el Plan B) en un entorno simulado, los resultados demostraron que la presencia de la progestina no evitó que los huevos se adhieran a las células que recubren el útero.
Por lo tanto, la mayoría de las investigaciones revelan que el uso de Plan B no causa ningún cambio en el revestimiento del útero (endometrio). Debido a que el Plan B no tiene ningún efecto sobre el endometrio, los investigadores han llegado a la conclusión de que este anticonceptivo de emergencia no puede prevenir la implantación de un óvulo fertilizado. Muchos investigadores han explicado que la noción de que el Plan B no detiene la implantación probablemente sea la razón por la cual no es 100% efectiva para prevenir un embarazo no deseado , así como por qué el Plan B es menos efectivo cuanto más esperas para usarlo.
Por qué la FDA incluye el implante en las etiquetas del plan B:
Desde el comienzo del proceso de aprobación del Plan B, su fabricante solicitó que la FDA no incluya la implantación como una de las formas en que el Plan B funciona en su etiqueta. Sin embargo, parece que durante el proceso de aprobación, la mayoría de las investigaciones sobre el Plan B investigaron si su ingrediente activo, el progestágeno levonorgestrel, podría prevenir el embarazo de manera segura y efectiva. Estos estudios no exploraron cómo funciona el Plan B. Entonces, la FDA puede haber decidido incluir la implantación en el etiquetado del Plan B porque este mecanismo parece ser una de las formas en que funcionan las píldoras anticonceptivas (las que contienen levonorgestrel y las que usan un progestágeno diferente) al cambiar el revestimiento del útero. Entonces, la FDA puede haber decidido que debido a que la píldora puede hacer esto, también lo puede hacer el Plan B.
Pero hay dos cosas a tener en cuenta. Uno , incluso si la píldora altera el endometrio, no se ha demostrado que los cambios que causa obstaculicen la implantación de un óvulo fertilizado. Aún más importante , con las píldoras anticonceptivas, está aumentando las dosis de progestina porque toma estas píldoras todos los días. La investigación muestra que la dosis única de levonorgestrel en el Plan B no tiene la fuerza o el tiempo para causar ningún cambio en el revestimiento del útero.
Sin embargo, aquellos involucrados en el proceso de aprobación del Plan B informan que la FDA decidió incluir, en la etiqueta del producto, la posibilidad de que el Plan B funcione "teóricamente ... interfiriendo con una serie de procesos fisiológicos". Luego, la FDA amplió esta declaración al incluir una lista de todas las formas posibles en que funciona el Plan B. Aunque no había pruebas científicas de que el Plan B funcionara al evitar la implantación de óvulos, este mecanismo de acción aún estaba incluido en la etiqueta del medicamento.
Cómo funciona el plan B - Conclusión
Aunque se desconoce si la FDA está considerando permitir o no la revisión de la etiqueta, Erica Jefferson, una portavoz de la FDA, reconoció: "Los datos emergentes sobre el Plan B sugieren que no inhiben la implantación". La investigación deja en claro que el Plan B no interrumpirá un embarazo existente, y funciona principalmente al prevenir la ovulación. Debido a que la investigación muestra abrumadoramente que el Plan B no previene la implantación de un óvulo fertilizado, la comunidad investigadora (y muchos en la comunidad médica) considera que dicho lenguaje sobre la implantación debe eliminarse del etiquetado del Plan B.
Fuentes:
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