Un ensayo controlado aleatorio es un tipo de estudio experimental en el que las personas se asignan al azar a un grupo de control o de intervención. Luego, se hace algo para el grupo de intervención (se les administran medicamentos, seminarios educativos, asesoramiento, etc.), mientras que el grupo de control se queda solo o se le administra un placebo. Después de la intervención, los científicos ven si los resultados son diferentes entre los dos grupos.
Aunque los dos términos se usan indistintamente, estrictamente hablando, no todos los ensayos aleatorios son ensayos controlados aleatorios. Para que un ensayo aleatorizado sea un ensayo controlado aleatorizado, debe tener un grupo control que no reciba ningún fármaco o intervención. Si los dos grupos están asignados a diferentes intervenciones, los puristas no siempre consideran que sea un ensayo "controlado". Sin embargo, algunas veces el tratamiento estándar se le da al grupo de control.
Al tratar de determinar si un medicamento o intervención es eficaz para tratar o prevenir una enfermedad, a menudo se considera que un ensayo controlado aleatorizado es el estándar de oro . Esto se debe a que con un ensayo aleatorizado, a diferencia de un estudio observacional, en realidad se puede obtener una buena idea de la causalidad. En un ensayo controlado aleatorizado, lo único diferente entre dos grupos es si recibieron el medicamento. Por lo tanto, si las personas que obtuvieron el medicamento tuvieron mejores resultados, existe una posibilidad razonable de que el medicamento haya causado los resultados.
En otros tipos de estudios, las diferencias sutiles pero importantes son más difíciles de controlar.
Aunque un ensayo controlado aleatorio podría considerarse la "mejor" manera de estudiar un problema, tales estudios no siempre son prácticos ni éticos. Los ensayos controlados aleatorizados también pueden, en ocasiones, simplemente no ser una forma adecuada de abordar un problema determinado.
Es importante recordar que el hecho de que un estudio no sea un ensayo aleatorizado controlado no significa que sea un mal estudio o un estudio inútil. En cambio, cada estudio debe juzgarse por sus propios méritos para ver cuánto peso se deben dar sus resultados. Ni siquiera todos los ensayos controlados aleatorios están bien diseñados.
Ejemplos de ensayos controlados aleatorizados
Durante un ensayo aleatorio controlado de una vacuna contra el VIH , podrían comenzar con un grupo de 1000 personas, 500 recibirían la vacuna mientras que 500 recibirían una inyección placebo, y luego los científicos verían cuántas personas en cada grupo se volvieron VIH positivas con el tiempo.
Un ensayo aleatorio controlado de tratamiento como prevención (TaSP) podría proporcionar a la persona VIH positiva en una pareja serodiscordante el tratamiento temprano del VIH . Luego, el grupo de control recibiría un tratamiento estándar (esperando comenzar el TARIC , recomendando condones). Dichos estudios se utilizaron para demostrar que TaSP es una forma efectiva de reducir la transmisión sexual del VIH.
Fuentes:
Hoffmann CJ, Gallant JE. Justificación y evidencia para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana como prevención a nivel individual y poblacional. Infect Dis Clin North Am. 2014 Dec; 28 (4): 549-61.
Paquette D, Schanzer D, Guo H, Gale-Rowe M, Wong T. El impacto del tratamiento del VIH como prevención en la presencia de otras estrategias de prevención: lecciones aprendidas de una revisión de los modelos matemáticos establecidos en los países ricos en recursos. Prev Med. 2014 ene; 58: 1-8. doi: 10.1016 / j.ypmed.2013.10.002.