Los medicamentos experimentales o de investigación son medicamentos que se usan de forma experimental o de investigación. Esto simplemente significa que están siendo estudiados y probados para ver qué tan bien funcionan y qué efectos secundarios pueden causar. Pero, ¿qué necesitas saber si estás considerando una droga experimental? ¿Quién puede ser tratado con estos medicamentos y cuáles son los pros y los contras de estas terapias?
Visión de conjunto
Un medicamento experimental es un medicamento que se ha sometido a pruebas iniciales en el laboratorio (y generalmente en animales) para que pueda administrarse a humanos pero aún no ha recibido la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).
Estos medicamentos también se conocen como "medicamentos en investigación". Dado que aún no han sido aprobados por la FDA, todavía no se pueden comercializar ni vender legalmente. Con algunas excepciones, como el acceso ampliado y las excepciones especiales (uso compasivo ), el método más común de usar un medicamento experimental es participar en un ensayo clínico que utiliza el medicamento.
Puede ser aterrador al principio si su médico recomienda un medicamento clasificado como "experimental", pero comprender lo que esto significa y tener una lista de preguntas para hacer es muy útil. También puede reducir sus temores para darse cuenta de que hay muchos mitos acerca de los ensayos clínicos, pero cada medicamento que tenemos que ha sido aprobado alguna vez fue estudiado como un fármaco experimental.
Diferentes fases de drogas experimentales
No todos los medicamentos experimentales se han estudiado en el mismo grado. Algunos apenas comienzan a usarse en humanos, y algunos se han utilizado durante un período de tiempo significativo y están a punto de ser aprobados por la FDA. Las diferentes fases de los ensayos clínicos tienen diferentes propósitos y varían en el número de personas que reciben tratamiento.
Antes de probar un medicamento en humanos, generalmente se analiza en células cancerosas u otros tejidos en el laboratorio, así como en animales de laboratorio. Los primeros estudios realizados en humanos son ensayos de fase 1 . Solo hay unas pocas personas en estos ensayos. El propósito de estos primeros ensayos es principalmente determinar si un medicamento experimental es seguro para los humanos y determinar qué dosis es la más adecuada.
El siguiente nivel de prueba son los ensayos de fase 2. Estos ensayos incluyen a más personas y se usan para evaluar si un medicamento es efectivo o no. Dado que hay un mayor número de personas presentes en estos estudios, también se obtiene más información sobre la seguridad.
La última etapa de investigación antes de la aprobación de la FDA es una prueba de fase 3. Al volver a probar la seguridad, estos ensayos se realizan para ver si el nuevo medicamento es más efectivo que los tratamientos actualmente disponibles o si es tan efectivo pero tiene menos efectos secundarios que otros medicamentos disponibles.
¿Quién puede usar drogas experimentales?
Con mucho, la forma más común de usar un medicamento experimental es inscribirse y participar en un ensayo clínico que está estudiando el medicamento. Para participar en un ensayo clínico, debe cumplir con una lista de verificación de los criterios descritos por los investigadores que lo hacen elegible. Estos criterios pueden incluir aspectos tales como el sexo, la edad, el estado de desempeño y más, y por lo tanto no todos los que puedan beneficiarse serán admitidos en el juicio.
Ocasionalmente se pueden obtener medicamentos experimentales fuera de los ensayos clínicos, pero se deben cumplir criterios muy específicos para ser elegibles para su uso. Éstas incluyen:
- El tratamiento estándar para su condición tiene que haber fallado.
- De lo contrario, no es elegible para participar en ensayos clínicos que investigan el medicamento.
- No debe haber tratamientos alternativos disponibles.
- El medicamento debe haber demostrado cierta actividad contra su cáncer en particular en los estudios hasta la fecha.
- Los beneficios de usar el medicamento deben superar cualquier riesgo anticipado de usar el medicamento.
En adición:
- Debe haber evidencia de que el medicamento será beneficioso para usted.
- El medicamento debe poder administrarse de manera segura fuera del protocolo de un ensayo clínico.
- Debe haber un suministro suficiente del medicamento disponible para las personas que forman parte de los ensayos clínicos en curso.
Pros y contras
Hay una serie de ventajas y desventajas al usar un medicamento experimental. A muchas personas les resulta útil hacer una lista en papel para que puedan sopesar sus opciones cuidadosamente. Pros y contras incluyen:
Ventajas:
- Un medicamento experimental puede darle la oportunidad de tratar un cáncer en el cual otros tratamientos han fallado.
- El medicamento puede tener beneficios que los tratamientos actuales no tienen.
- Los investigadores pueden obtener información valiosa sobre el medicamento que podría ayudar a otros en el futuro.
- La mayoría de las personas que reciben un medicamento experimental como parte de un ensayo clínico son seguidas de cerca por un equipo médico.
- Los medicamentos que se consideran de investigación generalmente son gratuitos para las personas que participan en un ensayo.
Desventajas:
- El medicamento podría tener efectos negativos ( reacciones adversas ) que los investigadores aún no han descubierto.
- Es posible que el medicamento no lo ayude específicamente.
- Si el estudio es un ensayo controlado con placebo, es posible que no sepa si está recibiendo el medicamento experimental o un placebo (nota: los investigadores le informarán si es posible). Con los ensayos clínicos sobre el cáncer, un placebo se utiliza con poca frecuencia, y los medicamentos más nuevos generalmente se comparan con los medicamentos "estándar de atención" más antiguos. Lo que esto significa es que recibirá el medicamento experimental o el mejor medicamento de primera elección actualmente recetado para su cáncer.
- Usar el medicamento puede eliminar sus posibilidades de usar otro tratamiento o participar en otro ensayo clínico.
Preguntas para hacer si está considerando una droga experimental
Es útil traer una lista de preguntas para preguntar a los investigadores cuando consideren un ensayo clínico, y tomar notas durante su consulta. Las preguntas para hacer pueden incluir:
- ¿Cómo podría beneficiarme el medicamento?
- ¿Qué efectos secundarios puedo esperar?
- ¿Quién paga el medicamento y las pruebas y el seguimiento relacionados?
- Si decido suspender el medicamento, ¿qué sucederá (tanto físicamente como con respecto a tomar parte en el ensayo clínico?)
- ¿Cuánto tiempo tomaré el medicamento y cuánto tiempo tomará?
- ¿Tendré que ser hospitalizado o el tratamiento se realizará como paciente ambulatorio?
- ¿Cómo sabré si el tratamiento está funcionando?
- ¿A quién debo llamar si tengo preguntas mientras tomo el medicamento?
- ¿Hay alguien que haya tomado el medicamento con el que pueda hablar?
Ensayos clínicos y consentimiento informado
Si elige usar un medicamento experimental, su médico le solicitará que complete un formulario de consentimiento . Estos son similares a los formularios que las personas firman antes de la cirugía e indican que usted conoce los posibles riesgos relacionados con el medicamento.
Fuentes:
> Instituto Nacional del Cáncer. Acceso a medicamentos de investigación.
> Instituto Nacional del Cáncer. ¿Qué son los ensayos clínicos?