Los productos biológicos, también conocidos como fármacos biológicos o agentes biológicos, son pruebas, preventivos y terapias que se desarrollaron y se fabrican a través de procesos biológicos utilizando fuentes humanas, animales o de microorganismos. Esto está en contraste con los medicamentos farmacéuticos, que se fabrican a partir de procesos químicos.
Existe cualquier cantidad de sustancias derivadas de humanos, animales o microorganismos que se utilizan en productos biológicos, como azúcares, proteínas, ácidos nucleicos, células, sangre o tejidos.
Al utilizar la biotecnología, se combinan o procesan para crear sustancias que pueden ayudarnos a diagnosticar , tratar, controlar o curar enfermedades y afecciones.
Entre los primeros agentes biológicos se encontraba la insulina , que en su forma más temprana provenía de animales. Los productos de insulina actuales tienen más probabilidades de ser el resultado del ADN recombinante, un enfoque diferente, pero aún de naturaleza biológica.
Las vacunas son productos biológicos que han estado disponibles durante siglos. Se desarrollan utilizando un componente del virus o bacteria que causa la enfermedad que se está previniendo. Esto puede ser una cepa muerta o leve del germen, o puede ser una proteína purificada, azúcar u otro componente del germen.
Al exponer a alguien a esta preparación hecha del virus o bacteria en cuestión antes de que se enferme, el cuerpo reacciona al acumular anticuerpos contra esa enfermedad. Más tarde, si está expuesto, el paciente no desarrollará la enfermedad.
El proceso es todo biológico.
Otras pruebas y terapias familiares también son biológicas. Los productos sanguíneos utilizados para la transfusión , muchas pruebas de alergia y vacunas, terapias hormonales como las que se usan para tratar los síntomas de la menopausia y las terapias con células madre utilizadas para el trasplante o el desarrollo de otros agentes biológicos se consideran biológicos.
Lista de productos biológicos
Compilado a partir de una serie de recursos, aquí hay una lista maestra de productos biológicos:
- vacunas
- insulinas
- interleuquinas
- hormonas de crecimiento humano
- terapias hormonales, como el uso de estrógeno o testosterona
- pruebas para detectar posibles donantes de sangre para el VIH u otros agentes infecciosos
- sangre y productos sanguíneos para transfusión
- sangre y productos sanguíneos utilizados en la fabricación con otros productos
- extractos biológicos utilizados para desarrollar pruebas de alergia y vacunas contra la alergia
- células y tejidos humanos utilizados para trasplante (por ejemplo, tendones, ligamentos y huesos)
- terapias de genes (ADN) (ver abajo *)
- terapias celulares (ver abajo *)
Cada uno de estos se vende bajo una marca que puede ser más reconocible, como Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira o Avonex.
Los productos biológicos no tienen equivalentes genéricos estrictamente definidos
A diferencia de los compuestos químicos antiguos, la mayoría de los productos biológicos no tienen lo que se define estrictamente como equivalentes genéricos . La FDA define que los genéricos tienen exactamente el mismo ingrediente activo que un medicamento de marca. No solo eso, sino que también son bioequivalentes: tienen la misma forma de dosificación, fuerza, calidad y rendimiento. En cambio, los biológicos tienen biosimilares, que fueron definidos por ley en 2009.
Biosimilares
Los biosimilares son medicamentos aprobados por la FDA que no tienen diferencias clínicamente significativas con respecto al agente biológico de marca original.
Deben ser tan seguros y efectivos, y funcionar de la misma manera que el producto de referencia. Un medicamento se denomina intercambiable si cumple con el estándar de biosimilitud y debe poder cambiarse con el producto original sin aumentar el riesgo.
La prescripción de medicamentos biosimilares fue restringida en los Estados Unidos hasta la aprobación de la Ley de Cuidado de Salud Asequible de 2010. Con la aprobación de la Ley de Competencia e Innovación de Precios Biológicos (BCPI) de 2009 y la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible de 2010, biológica los productos tienen una vía de licencia simplificada a través de la FDA.
Más y más medicamentos biosimilares e intercambiables estarán disponibles en los Estados Unidos con este cambio en la ley.
Antes de 2009, muchos grupos presionaron para alentar a la FDA a comenzar a permitir la fabricación de biosimilares o versiones de seguimiento de productos biológicos antiguos como una forma de ahorrar dinero al sistema de salud. Por ejemplo, la marca de insulina y los productos de tipo insulina pueden costar de $ 150 a $ 1000 por mes. Un equivalente de seguimiento podría costar solo $ 25 por mes. Cuando se multiplica por la cantidad de personas que requieren este tipo de tratamientos, puede ver cómo la aprobación de estos productos biológicos de seguimiento podría ahorrar miles de millones al sistema.
Grandes fabricantes de productos biológicos presionaron contra el desarrollo y la producción de biosimilares porque no querían competir con tratamientos menos costosos, sino efectivos (seguir el dinero). Citaron problemas de seguridad en el proceso de desarrollo y falta de pruebas de que estos medicamentos fueran tan efectivos como los originales.
Fuente
Información para consumidores (Biosimilars) - Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 27/8/2015.