Paciente con artritis reumatoide en estudio de Rituxan Caso fatal desarrollado de PML
Se identificó un caso fatal de LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva) en un paciente con artritis reumatoide (AR) que participó en un ensayo clínico de extensión de seguridad para Rituxan (rituximab). En consecuencia, la FDA y el fabricante del medicamento emitieron una advertencia y actualizarán la información de prescripción de Rituxan para incluir PML.
¿Qué es PML?
La PML también se conoce como leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, "la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es causada por la reactivación de un virus común en el sistema nervioso central de individuos inmunodeficientes. El poliomavirus JC (a menudo llamado virus JC) es transportado por un la mayoría de las personas y es inofensivo, excepto entre aquellos con defensas inmunes reducidas ".
¿Se sabe más sobre el paciente con AR que desarrolló PML?
El paciente con AR había desarrollado primero una infección por el virus JC y luego PML. La muerte por LMP se produjo 18 meses después de que el paciente recibió la última dosis de Rituxan en el estudio de extensión de seguridad.
El paciente con AR también había desarrollado cáncer de la orofaringe (cáncer de garganta ) y se trató con quimioterapia y radiación 9 meses antes de desarrollar PML. El paciente tenía un historial médico algo complicado que podría haber contribuido al desarrollo de PML. Además de AR, el paciente tenía síndrome de Sjogren y niveles indetectables de complemento C4.
El paciente fue tratado con metotrexato, esteroides y un bloqueador de TNF antes de ser tratado con Rituxan. El metotrexato y los esteroides también se usaron durante y después del tratamiento con rituximab.
¿Qué está haciendo la FDA en respuesta al caso de PML?
La FDA está revisando las instrucciones de prescripción e informando a los profesionales de la salud en una carta y al público en su sitio web sobre el caso fatal de PML.
¿Qué deben tratar los pacientes con AR tratados con Rituxan?
Como siempre, discuta sus preocupaciones con su médico. Los expertos están aconsejando que si un paciente tratado con Rituxan desarrolla síntomas neurológicos, se debe considerar una consulta con un neurólogo, una IRM cerebral y una punción lumbar. Los pacientes que desarrollan PML deben suspender Rituxan, posiblemente suspender o reducir otros inmunosupresores, mientras consideran la terapia antiviral. Pero, realmente no existe un tratamiento que pueda resolver la LMP si se desarrolla.
Fuentes:
FDA: Caso fatal de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes que reciben rituximab. Noticias de la Guía del médico . 11 de septiembre de 2008.
FDA Medwatch. Nueva información importante de seguridad con respecto a la leucoencefalopatía multifocal progresiva con el uso de Rituxan. 11 de septiembre de 2008.