La Ley Hatch-Waxman

Cambiar el campo de juego para medicamentos de marca y genéricos

El proyecto de ley, ahora conocido como Hatch-Waxman Act, propuesto por los Senadores Orrin Hatch y Henry A. Waxman, fue aprobado en 1984. El proyecto de ley alteró sustancialmente el campo farmacéutico, ya que estableció regulaciones gubernamentales para medicamentos genéricos en los Estados Unidos e hizo es más fácil que los medicamentos genéricos ingresen al mercado.

La Ley Hatch-Waxman: Cómo cambió los productos farmacéuticos

Desde la aprobación de la Ley, el número de medicamentos genéricos disponibles para los consumidores ha aumentado exponencialmente.

Los medicamentos de marca generalmente pierden más del 40% de su participación en el mercado a sus homólogos genéricos. Antes de que se aprobara la Ley Hatch-Waxman, solo alrededor del 35% de los medicamentos de marca tenían que contentarse con un competidor genérico; hoy en día casi todos los medicamentos se enfrentan con copiones genéricos.

El proyecto de ley Hatch-Waxman, conocido oficialmente como el Concurso de precios de los medicamentos y la Ley de restauración de términos de patentes (Ley pública 98-417), produjo los siguientes cambios:

¿Qué llevó a la introducción del proyecto de ley?

Diversas condiciones llevaron a la necesidad de reformas en la competencia de precios de los medicamentos y los términos de las patentes. Las reglamentaciones gubernamentales sobre drogas, que datan de 1962, dificultaron que los fabricantes de medicamentos genéricos sacaran sus productos al mercado.

Antes de 1962, todas las drogas fueron aprobadas por seguridad, pero no por efectividad. Sin embargo, debido a la vigilancia de la directora médica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Dra. Frances Kelsey, se evitó una tragedia de salud pública cuando se aseguró de que la talidomida sedante nunca fuera aprobada en los Estados Unidos. Aunque la talidomida se estaba usando en muchos países y estaba dando lugar a innumerables mujeres que daban a luz a niños con defectos de nacimiento extremadamente severos, la Dra. Kelsey descubrió que nunca se había probado en animales gestantes. Después de eso, en 1962, el Congreso agregó el requisito de que los fabricantes de medicamentos también deben demostrar la efectividad de sus productos antes de que la FDA los apruebe para su comercialización.

Este cambio en los requisitos y las regulaciones llevó a las compañías de genéricos a simplemente no gastar el tiempo y el dinero en los ensayos clínicos para llegar al mercado después de 1962.

La aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984 modificó las prácticas de regulación de los medicamentos genéricos para facilitar su introducción en el mercado sin dejar de ser considerado seguro y eficaz.