Ectópico se refiere a un objeto o tejido humano que se forma o se ubica donde no pertenece. La formación de hueso ectópico es la colocación de nuevo material óseo (a través de un proceso llamado osificación) en áreas, una vez más, donde este material no pertenece. Este proceso de osificación es realizado por células llamadas osteoblastos.
La palabra ectópico viene de los griegos y significa "lejos de un lugar". Su antónimo, que es hueso "ortotópico", también derivado del griego, se refiere al hueso que se forma en su ubicación anatómica correcta, según Scott, et.
al., en su artículo titulado "Breve reseña de los modelos de formación de hueso ectópico". El artículo fue publicado en marzo de 2012 en la revista Stem Cells Development.
La formación de hueso ectópico puede estar presente en el nacimiento, puede deberse a la genética o surgir como una complicación de ciertas afecciones médicas como paraplejía y / o lesión traumática (por nombrar solo algunas). Scott, et. Alabama. decir que se cree que la formación de hueso ectópico es causada por una inflamación local seguida de una acumulación de células progenitoras esqueléticas. Según el sitio web del Boston Children's Hospital, una célula progenitora se parece mucho a una célula madre, excepto que es más limitada en términos de los tipos de células en las que puede convertirse a medida que se divide. Las células progenitoras provienen de células madre, pero no son células madre adultas.
Formación de hueso ectópico debido a la cirugía de columna vertebral
Scott, et. Al decir que hasta el 10% de los pacientes que se someten a cirugía invasiva (y la cirugía de espalda ciertamente pertenece a este grupo) desarrollarán formación ósea ectópica.
En la columna vertebral, el término "formación de hueso ectópico" a veces se utiliza para describir el tejido óseo no deseado que se establece en el canal espinal . En 2002, la FDA aprobó una proteína de hueso fabricada por Medtronic llamada Infuse para su uso en la cirugía de la columna lumbar. Los criterios de uso especificados por la FDA fueron muy específicos: como injerto óseo para un solo nivel de fusión lumbar intersomática (ALIF) dentro del sistema de dispositivo de fusión cúbica lumbar (LT-Cage).
Pero poco después de la aprobación, muchos cirujanos comenzaron a utilizar el material "off-label", lo que significa para fines distintos a lo que ha sido aprobado por la FDA. Los usos no aprobados incluyeron la cirugía de la columna cervical que dio como resultado una serie de "eventos adversos" o EA informados a la FDA. La formación de hueso ectópico fue uno de los EA, pero la lista incluía otras cosas muy serias como la aracnoiditis, el aumento de los déficits neurológicos, la eyaculación retrógrada, el cáncer y más. ¡No es bonito!
Controversia de Medtronic
El Informe Sentinal Watchdog de Milwaukee Journal, que ha seguido esta historia desde 2011 (y continúa haciéndolo), dice que pocas semanas después del primer ensayo clínico para Infuse, se encontró formación de hueso ectópico en el 70% de los pacientes del estudio. Algunos de estos pacientes requirieron una o más cirugías para corregir el hueso no deseado y / o las complicaciones médicas que surgieron de él.
En su revisión de la evidencia publicada en el número de 2013 de Surgery Neurology International , Epstein comparó los 13 estudios impulsados por la industria con otros estudios publicados posteriormente en revistas, así como con documentos e información de la FDA ubicados en bases de datos. Ella informa que encontró "eventos adversos originalmente no publicados e inconsistencias internas" con los estudios Infuse.
Ella también informa que el 40% de los eventos adversos fueron atribuibles a ALIF (la cirugía de cuello "no indicada" que se realizó) y agregó que algunos de estos eventos ponían en peligro la vida.
Mientras tanto, el Milwaukee Journal Sentinel informa que Medtronic no informó o no informó en absoluto estos efectos adversos a la FDA en un informe de 2004 escrito por médicos financiados por Medtronic. MJS dice que "los médicos que escribieron el documento de 2004 recibirán millones de dólares en derechos de autor y otros pagos de Medtronic".
En mayo de 2014, el MJS siguió esta historia con otro artículo que decía que Medtronic había acordado pagar $ 22 millones para resolver 1000 reclamaciones contra su Infuse.
La historia también menciona que Medtronic está reservando otros $ 140 para cubrir "reclamos esperados".
Fuentes:
Boston Children's Hospital. ¿Qué son las células progenitoras? Adult Stem Cells 101 página. Sitio web del Boston Children's Hospital. Accedido en diciembre de 2015.
Epstein, N. Complicaciones debido al uso de BMP / INFUSE en la cirugía de la columna vertebral: la evidencia continúa aumentando. Surg Neurol Int. 2013: consultado en diciembre de 2015.
Fauber, J., Infuse, citado en el sobrecrecimiento óseo doloroso de los pacientes. Efectos secundarios. Un informe de vigilancia del diario Sentinel. Journal Interactive. Junio de 2011.
Fauber, J. Medtronic pagará $ 22 millones para resolver reclamaciones legales sobre Spie producto. Informes de vigilancia. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 de mayo de 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., breve revisión de los modelos de formación de hueso ectópico. Stem Cells Dev. 20 de marzo de 2012; 21 (5): 655-667.