Xolair y Cancer: ¿Los medicamentos aumentan su riesgo?

Ha habido cierta preocupación sobre una asociación potencial entre el medicamento Xolair (omalizumab) y el cáncer. Antes de que Xolair fuera aprobado para su uso en los Estados Unidos, el informe original del oficial de seguridad de la FDA incluía el siguiente pasaje:

"Las comparaciones de tasas de malignidad sugieren (pero no establecen) un aumento en la tasa de sujetos expuestos a Omalizumab ... Las comparaciones de los datos de estudios clínicos con una gran base de datos epidemiológicos sugirieron que los sujetos expuestos a Omalizumab experimentaron más malignidades de lo esperado mientras que el grupo de control experimentó menos malignidades ".

En ensayos clínicos, se observaron cánceres en uno de cada 200 voluntarios del estudio tratados con Xolair (20 de 4127 pacientes) en comparación con uno de cada 500 voluntarios de control que no tomaron Xolair (5 de 2236 pacientes). Los cánceres fueron de varios tipos. Los cánceres que ocurrieron más de una vez en este grupo incluyeron:

Hubo otros cinco tipos de cáncer que ocurrieron una vez.

Es importante darse cuenta de que si alguien tenía cáncer antes de participar en los estudios de Xolair, no fueron excluidos del estudio; de hecho, se cree que al menos 5 pacientes tenían síntomas de cáncer antes de participar en el ensayo clínico. Como resultado, sería muy poco probable que Xolair causara cáncer en estos pacientes.

Los pacientes también desarrollaron los cánceres en un período de tiempo muy corto después de comenzar el tratamiento con Xolair. Es poco probable que los cánceres hayan crecido en un período de tiempo tan corto, lo que significa que es posible que ya hayan desarrollado cáncer antes de comenzar con Xolair.

Posteriormente, un panel de oncólogos ha declarado que no cree que el tratamiento con Xolair cause cáncer en base a los datos actualmente disponibles.

Se desconoce el impacto de una exposición más prolongada a Xolair o su uso en personas con mayor riesgo de cáncer (como los fumadores o aquellos con antecedentes familiares de cáncer), pero se está estudiando más a fondo.

El estudio epidemiológico de Xolair (omalizumab): Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad a largo plazo en pacientes con asma moderada a grave examinará los efectos a largo plazo de Xolair relacionados con diversos tipos de cáncer.

Una revisión de 2014 de los datos de seguridad de 5 años para Xolair no encontró diferencias en las tasas de cáncer entre los pacientes de Xolair y los que no estaban siendo tratados con Xolair. El medicamento también se ha asociado con mini accidentes cerebrovasculares conocidos como ataques isquémicos transitorios . Ataques al corazón; dolor repentino e inesperado en el pecho; presión arterial alta en las arterias de los pulmones llamada hipertensión pulmonar; y coágulos de sangre en los pulmones y las venas. Sin embargo, la FDA no puede decir si Xolair contribuye o no a estos problemas en función de su evaluación de la evidencia actualmente disponible. Debido a que la FDA no puede afirmar definitivamente que existe una ausencia de riesgo relacionado con estos problemas cardíacos y cerebrales, la FDA los agregó al prospecto en la sección Reacciones adversas de la etiqueta del medicamento. Del mismo modo, la FDA no puede decir definitivamente que no existe un riesgo de cáncer con Xolair, por lo que la información sobre este tema se agregó a la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta del medicamento.

Si va a considerar a Xolair como un tratamiento para su asma o la de su hijo, debe analizar estos problemas con su médico.

La FDA sugiere que los médicos vuelvan a evaluar periódicamente la necesidad de continuar la terapia con Xolair en función de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control del asma.

> Fuentes:

> Lanier B. Preguntas clínicas sin respuesta y especulación sobre el papel de > anti-inmunoglobulina > E en la enfermedad atópica y no atópica. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)

> Historial de aprobación, Cartas, Revisiones y Documentos relacionados. XOLAIR (OMALIZUMAB) Documento de revisión

> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA agrega riesgos para problemas cardíacos y cerebrales, cáncer para la etiqueta Xolair.

> F SA.gov Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: la FDA aprueba los cambios en la etiqueta del medicamento para el asma Xolair (omalizumab), que incluye la descripción de> levemente > mayor riesgo de eventos adversos cardíacos y cerebrales.