¿Son seguros los nuevos productos OTC para el asma?
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) ha planteado recientemente inquietudes de seguridad con Asthmanefrin para el producto de venta libre que se usa para aliviar temporalmente los síntomas leves del asma. En una carta enviada a la compañía, la FDA declara que la compañía debe responder a las inquietudes y proporcionar un plan sobre cómo planea abordar las inquietudes.
Esto crea una tensión real para los médicos, los pacientes y la FDA.
Muchos pacientes no tienen seguro de salud que les permita acceder regularmente a la atención médica y buscan medicamentos de venta libre para satisfacer una serie de necesidades de salud. Dado lo común que es el asma, una gran parte de los pacientes sin seguro o con seguro insuficiente tendrán asma. La FDA tiene la tarea de asegurarse de que los medicamentos se seleccionen adecuadamente para su seguridad y eficacia. Los médicos a menudo se colocan en el medio teniendo que abordar el cuidado de las personas.
Además de los problemas de seguridad, también existe la preocupación de si los productos OTC son tan efectivos como las opciones de prescripción.
¿Cuáles son las preocupaciones de seguridad de Asthmanefrin?
La asmanefrin se lanzó en septiembre de 2012 después de un período en el que no había productos de venta libre para el asma debido a las preocupaciones ambientales debidas a los CFC en inhaladores antiguos. En su declaración, la FDA citó múltiples eventos adversos desde que se lanzó Asthmanefrin, incluyendo:
- náusea (sensación de malestar en el estómago)
- vómitos
- presión sanguínea elevada
- aumento de la frecuencia cardíaca
- hemoptisis (expectoración espumada de color rojo con la sangre tosida)
Además, recientemente ha habido un retiro debido a un riesgo de asfixia asociado con los Atomizadores EZ Breathe. Existe la preocupación de que una lavadora pueda desalojarse durante el uso.
Las preocupaciones de seguridad no son nuevas para los productos de venta libre para el asma. Los médicos y los grupos interesados han señalado que los medicamentos de venta libre no se venden para la hipertensión, las enfermedades cardíacas o los problemas de colesterol. ¿Por qué deberían existir para el asma?
Investigaciones previas han demostrado que los productos de asma OTC son relativamente seguros, pero que al menos una de cada cinco personas que usan los otros medicamentos no debería serlo. Además, productos como Asthmanefrin se han asociado con la baja utilización de los servicios médicos, así como con medicamentos como los esteroides inhalados que pueden mejorar el control del asma . En general, si necesita algún tipo de medicamento sin receta para el alivio de los síntomas del asma de lo que necesita ver a un médico o profesional de la salud para evaluar esos síntomas.
¿Qué es Asthmanefrin y el EZ Breathe Atomizer?
La asfmanefrina es una racepinefrina líquida o epinefrina racémica que, cuando se usa con el atomizador EZ Breathe, se convierte en un vapor continuo que se inhala en los pulmones.
Carta de advertencia de la FDA a Nephron Pharmaceuticals Corporation
La carta de advertencia a los fabricantes de Asthmanefrin se centra en varias áreas. En primer lugar, la carta de advertencia establece que Asthmanefrin es esencialmente un "nuevo medicamento" no aprobado que no ha sido evaluado por la FDA para la seguridad y eficacia en el nuevo proceso de solicitud de medicamentos.
La FDA también declara que la compañía está comercializando su atomizador para usos "diferentes del uso previsto de un dispositivo comercializado legalmente en el tipo genérico de dispositivo. "La FDA también afirma que la compañía farmacéutica está haciendo afirmaciones inapropiadas en su publicidad, como la afirmación de que Asthmanefrin es un" inhalador de CFC alternativo a Primatene Mist ". La FDA declara que la compañía no tiene datos que respalden que los 2 medicamentos sean comparables. Además, a la FDA le preocupa que el etiquetado incorrecto pueda conducir a un uso inadecuado por parte de pacientes con asma.
La FDA también expresa algunos de sus problemas de seguridad, incluido un ataque de asma fatal en una carta a la empresa.
Los problemas de preocupación con la cantidad de producto activo se pueden administrar de manera confiable a los pacientes que usan el inhalador y los resultados obvios a los que esto podría conducir. De manera similar, si el paciente recibe demasiada medicación, existen preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios cardiovasculares. >
Que debería hacer
Si necesita utilizar un producto de venta libre como Asthmanefrin, debe consultar a un médico acerca de sus síntomas. El asma es una condición en la que puede empeorar rápidamente. Me preocupa que un paciente que usa un producto de asma otc evite un consultorio médico y desarrolle síntomas más serios.
Si necesita usar un inhalador de forma regular y está usando productos OTC debido a problemas financieros, un programa de asistencia al paciente patrocinado por muchas compañías farmacéuticas puede ayudarlo a obtener sus medicamentos para el asma de forma gratuita oa un costo significativamente menor. La calificación generalmente se basa en la necesidad financiera, lo que deja a algunos de mis pacientes que se sienten necesitados, como si los dejaran afuera cuando no calificaban. Los programas pueden ser difíciles de administrar y navegar, por lo que es posible que desee pedir ayuda a un trabajador social o administrador de casos.
Fuentes
Advertencia de la FDA a Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Accedido el 16 de abril de 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC y Blanc PD. Uso de medicamentos broncodilatadores sin receta en el asma. Chest 1997; 112; 987-993.
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD y Champion HC. Seguridad de los inhaladores de venta libre para el asma. Chest 2000; 118; 522-526.