¡En 2011, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Benlysta (belimumab) fue un gran negocio! Benlysta fue el primer medicamento aprobado para el lupus en más de 50 años. Antes de eso, los únicos medicamentos aprobados por la FDA para tratar el lupus eran plaquenil (hidroxicloroquina), prednisona (1955) y aspirina (1948). Pero Plaquenil no fue creado y no se usa solo para el lupus. Se llama medicamento antipalúdico porque se usa para prevenir la malaria y también se usa para tratar la artritis reumatoide.
Cuando escuche sobre Benlysta, a menudo escuchará la palabra biológico . A diferencia de las drogas creadas a partir de procesos químicos, una sustancia biológica es una droga que se desarrolla a partir de fuentes naturales como animales, humanos o microorganismos. Benlysta es único porque otros productos biológicos han llegado antes y fracasaron como tratamientos lúpicos.
Además, Benlysta es el primer tratamiento dirigido para el lupus. Otros medicamentos comúnmente utilizados para tratar la hidroxicloroquina, los corticosteroides, el metotrexato, la azatioprina, la ciclofosfamida y el micofenolato de mofetilo, como lupus, fueron diseñados para otros fines y suprimen el sistema inmunitario de manera más general. Pero debido a que Benlysta es un compuesto biológico, compuesto por proteínas humanas, los investigadores pudieron desarrollar un fármaco que podría dirigirse a una parte específica del sistema inmunitario que desempeña un papel en el desencadenamiento de los síntomas del lupus.
Como el primer tratamiento dirigido contra el lupus biológico, Benlysta no solo ofrece otra opción de tratamiento, sino que también ha fomentado más investigaciones nuevas e innovadoras sobre el lupus. Por estas razones, ¡la aprobación de la FDA de la droga es un momento importante en la historia de la investigación del lupus!
Naturalmente, alguien que esté aprendiendo sobre Benlysta por primera vez sentiría curiosidad por saber más sobre la droga. A continuación se encuentran las respuestas a las preguntas más frecuentes sobre Benlysta.
¿Cómo funciona Benlysta?
Según Lupus Research Alliance, Benlysta "funciona al calmar el sistema inmune hiperactivo del lupus al inhibir una proteína llamada 'estimulante de linfocitos B (BLyS)' que se cree que aumenta las reacciones inflamatorias que atacan y dañan los tejidos sanos del cuerpo".
En otras palabras, BLyS es la parte del sistema inmunitario al que apunta el medicamento. Benlysta tiene como objetivo evitar que BLyS active la inflamación que hace que el sistema inmune ataque el propio cuerpo de una persona.
Benlysta se usa generalmente en combinación con otros medicamentos lúpicos (terapia estándar). La combinación ha demostrado ser más efectiva para disminuir los síntomas del lupus que la terapia estándar sola. Los síntomas reducidos tienden a estar relacionados con la piel, la boca, las articulaciones y los músculos, y el sistema inmunitario.
Otro posible beneficio del medicamento es la reducción del uso de corticosteroides. Esto es importante porque, como tratamiento a largo plazo, se sabe que los corticosteroides causan efectos secundarios como la pérdida ósea y el daño a los órganos.
¿Cómo se administra Benylsta?
A diferencia de la mayoría de los tratamientos contra el lupus, Benlysta no es una píldora. Se administra por infusión intravenosa (IV) o mediante autoinyección.
Infusión intravenosa
Este método permite que el medicamento vaya directamente al torrente sanguíneo y evite el estómago. Si se ingiere en forma de píldora, iría al estómago y las proteínas importantes que componen la droga se destruirían.
Cuando se administra por infusión IV, no puede administrarla en casa y tiene que ir a algún lugar para la infusión, como el consultorio de su médico, un hospital o un centro de infusión. La infusión puede tomar alrededor de una hora, pero más tiempo si es necesario tiempo de preparación y / o observación.
Para las primeras tres infusiones, es típico que sucedan una vez cada dos semanas, y luego una vez cada cuatro semanas después de eso.
Benlysta está destinado a ser un medicamento a largo plazo, y si usted y su médico están de acuerdo en que está funcionando bien para usted, no suspenda las infusiones cuando comience a sentirse mejor. Debe continuar el tratamiento incluso después de sentirse mejor como una forma de mantener sus beneficios positivos.
Autoinyección
Hubo esfuerzos para ofrecer una opción de autoinyección, lo que significa que usted tendría la opción de administrar Benlysta usted mismo, en su casa. La FDA aprobó la primera opción de autoinyección en 2017, específicamente para el lupus eritematoso sistémico, la forma más común de lupus. La opción de tratamiento requiere un poco de entrenamiento de su médico y puede ser más fácil que IV para muchos.
Oí que no funciona para los afroamericanos
Los estudios originales que llevaron a la aprobación de Benlysta no incluyeron suficientes participantes afroamericanos. Esto no significa que la droga no funcionará para usted si usted es afroamericano. Por el contrario, podría funcionar bien ya que todos los que tienen lupus son únicos.
Actualmente hay ensayos clínicos en marcha para ayudarnos a aprender más sobre cuán efectivo es Benlysta para los afroamericanos. Estos ensayos son especialmente importantes ya que las mujeres afroamericanas tienen aproximadamente tres veces más probabilidades de desarrollar lupus que las mujeres blancas.
Hable con su médico si está interesado en probar Benlysta o participar en un ensayo clínico de Benlysta.
¿Qué pasa si tengo participación de órganos?
Cuando Benlysta fue aprobado por primera vez por la FDA, no estaba claro si el medicamento beneficiaría a las personas con afectación de órganos como la nefritis lúpica o el lupus del sistema nervioso central (SNC). Sin embargo, en un análisis de investigación, se descubrió que durante los primeros cinco años de tratamiento con Benlysta, el fármaco no causaba ni empeoraba el daño a los órganos, y podría retrasar la progresión de la enfermedad relacionada con el daño orgánico. Como esta información se basó en un único análisis de investigación que combinó dos estudios, sería beneficioso realizar más investigaciones. La investigación es prometedora, así que si tiene participación de órganos y está interesado en probar Benlysta, hable con su reumatólogo para ver si piensan que esta es una buena opción para usted.
¿Cuáles son los efectos secundarios y los riesgos?
Al igual que todos los medicamentos, Benlysta puede causar efectos secundarios y presenta riesgos. La compañía farmacéutica debe advertir sobre todos los posibles efectos secundarios conocidos, pero esto no significa que los experimente. Si le preocupan los efectos secundarios, es importante hablar con sus reumatólogos sobre sus inquietudes. En los casos en que las personas experimentan efectos secundarios, pueden decidir continuar el tratamiento si los efectos secundarios no son graves o si ellos y su médico consideran que los beneficios del medicamento superan los efectos secundarios.
Debido a los riesgos asociados con Benlysta, antes de comenzar a tomar el medicamento, infórmele a su reumatólogo si usted:
- tiene signos de o ha sido diagnosticado con una infección, enfermedad cardíaca o enfermedad mental
- necesita o acaba de recibir una vacuna, especialmente una vacuna viva
- tener alergias a los medicamentos
- están tomando otro medicamento biológico, anticuerpos monoclonales o infusiones IV de ciclofosfamida (Cytoxan®)
- están en cualquier otro tipo de medicamento, suplemento herbal o vitamina
- tiene o alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer
- tener otras condiciones médicas
- está embarazada o planea quedar embarazada, o si está amamantando
Esta información ayudará a su médico a determinar si Benlysta es el tratamiento adecuado para usted y el mejor momento para comenzar el tratamiento. Por ejemplo, si tiene una infección, debería posponer el tratamiento, ya que el medicamento aumenta el riesgo de infección.
Si alguna de estas circunstancias ocurre mientras usted ya está tomando el medicamento, también debe informarlo a su reumatólogo.
Durante los ensayos clínicos, las personas experimentan efectos secundarios, pero no siempre está claro si los efectos secundarios son causados directamente por el medicamento. Sin embargo, los investigadores, y en este caso GlaxoSmithKiline (GSK), los fabricantes del medicamento, deben enumerar los síntomas negativos que las personas experimentan durante los ensayos clínicos.
Los efectos secundarios de Benlysta más comunes son
- náusea
- Diarrea
- fiebre
- nariz tapada o mocosa
- dolor de garganta
- tos (bronquitis)
- problemas para dormir
- dolor de pierna o brazo
- depresión
- dolor de cabeza (migraña)
- infección del tracto urinario
- disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
- vómitos
- dolor de estómago
Si experimenta estos o más efectos secundarios graves, es importante que se lo informe a su reumatólogo de inmediato. Si experimenta efectos secundarios potencialmente mortales, como una reacción alérgica que restringe su respiración, llame al 9-1-1 inmediatamente.
Hay otros efectos secundarios posibles, menos comunes. Se enumeran en el sitio web de GSK, pero también es importante hablar con su reumatólogo sobre los efectos secundarios y los riesgos de Benlysta, en general.
También puede informar los efectos secundarios negativos de cualquier medicamento recetado, no solo Benlysta, a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
¿Podré permitirme Benlysta?
Aunque Benlysta es una opción de tratamiento costosa, GSK proporciona apoyo financiero. Su reumatólogo puede trabajar con su seguro y con GSK para obtener la asistencia financiera que necesitará.
¿Funciona Benlysta para niños con lupus?
Todavía no se sabe si Benlysta es seguro y efectivo para los niños con lupus. Existe un estudio de lupus pediátrico en curso que evalúa la efectividad y seguridad de Benlysta para niños con lupus entre las edades de 5 a 17 años. Si su hijo tiene lupus, puede hablar con su médico sobre si es apropiado inscribirlo en este estudio.
¿Todavía hay ensayos clínicos para Benlysta?
Sí. Si desea obtener más información sobre los ensayos clínicos de Benlysta, puede hablar con su reumatólogo o comunicarse directamente con GSK. También puede visitar clinicaltrials.gov y escribir Benlysta en el cuadro de búsqueda.
¿Es seguro tomar Benlysta por un tiempo prolongado?
Los investigadores estudiaron los efectos de Benlysta en personas que tomaron el medicamento durante cinco años y descubrieron que, hasta el momento, el medicamento es seguro de tomar durante este período de tiempo. No encontraron un aumento en los efectos secundarios ya conocidos.
¿Qué sucede si estoy embarazada o si quiero amamantar?
Si bien ha habido mujeres que han dado a luz con éxito bebés sanos mientras tomaban Benlysta, los investigadores todavía están estudiando si es seguro tomar Benlysta durante el embarazo: ¿pasa la droga al feto y, de ser así, cuál es el impacto? Los investigadores han recopilado y analizado algunos datos, pero se necesitan más datos.
Si queda embarazada mientras toma Benlysta o dentro de los cuatro meses posteriores a la suspensión del medicamento, informe de inmediato a su reumatólogo y pregúnteles sobre el Registro de Embarazo de Belimumab (Benlysta ™).
Mediante las observaciones y la recopilación de datos, el registro está diseñado para ayudar a los investigadores a comprender mejor el impacto de Benlysta en el embarazo. Usted y su bebé también serán monitoreados de cerca si decide seguir tomando el medicamento.
En algunos casos, las personas pueden decidir permanecer en Benlysta durante el embarazo si los beneficios de permanecer en el medicamento son mayores que el impacto negativo que podría tener en el bebé.
De lo contrario, se recomienda el uso de anticonceptivos para evitar el embarazo mientras toma Benlysta, o hasta cuatro meses después de suspender el medicamento.
Del mismo modo, se desconoce si el medicamento pasa de padres a bebés a través de la lactancia. Un padre tendría que elegir entre amamantar o tomar Benlysta. Si está considerando amamantar, hable con su reumatólogo que lo ayudará a encontrar su mejor opción.
¿Cómo encuentro las noticias actuales sobre Benlysta?
Para obtener información sobre investigaciones recientes o noticias relacionadas con Benlysta, puede hablar con su médico. También puede hacer una búsqueda en Internet, asegurándose de encontrar fuentes confiables .
En su motor de búsqueda preferido, puede ingresar un término de búsqueda como Benlysta research 2016 (use el año actual).
Los primeros resultados de búsqueda posiblemente incluyan enlaces a Lupus Research Alliance u otras organizaciones de lupus de buena reputación. Ejemplos de sitios web confiables de noticias de investigación sobre el lupus son MedPage Today y Lupus News Today. Estos también pueden aparecer en su búsqueda. (Obtenga más información acerca de cómo encontrar información confiable sobre la salud en Internet).
Puede encontrar artículos publicados por GSK. Siempre es útil ir directamente a la compañía farmacéutica y ver qué comunicados de prensa publicaron recientemente sobre un tratamiento en particular.
Si desea ir directamente a la investigación, PubMed es un sitio web del gobierno de los Estados Unidos que proporciona acceso gratuito a la base de datos de la Biblioteca Nacional de Medicina llamada Medline. A veces proporciona artículos completos. Otras veces proporciona resúmenes. Un resumen es un resumen del artículo.
Si haces una búsqueda en PubMeb para Benlysta, obtendrás muchos resultados. Puede limitar los resultados al agregar a su término de búsqueda. En lugar de buscar a Benlysta , busque los efectos secundarios de Benlysta , por ejemplo.
¿Benlysta está disponible fuera de los Estados Unidos?
Además de estar disponible en los Estados Unidos, Benlysta está disponible en seis continentes: Norte y Sudamérica, África, Asia, Europa y Australia. Para saber si Benlysta está disponible en su país específico, hable con su reumatólogo. También puedes llamar a GSK. Para comunicarse con ellos si vive fuera de los EE. UU., Visite la sección mundial de su sitio web y busque por región.
¿Benlysta trabajará para mí?
Todo el mundo con lupus es un individuo único, por lo que no hay una respuesta simple a esta pregunta.
Habla con tu reumatólogo para saber si creen que eres un buen candidato para este tratamiento.
Si usted y su reumatólogo consideran que es una buena opción de tratamiento, deberá probar el medicamento para ver cómo le funciona. Tenga en cuenta que no funciona tan inmediatamente como un tratamiento como los corticosteroides. Puede tomar semanas o meses para comenzar a ver resultados.
¿Teniendo en cuenta a Benlysta? Hable con su reumatólogo
Si está considerando Benlysta, el siguiente paso es hablar con su reumatólogo. Naturalmente, tendrá muchas preguntas durante su conversación inicial sobre el tratamiento, así como en cualquier momento posterior, incluso mientras toma el medicamento. Escriba sus preguntas a medida que surjan, y traiga su lista de preguntas a su próxima cita. También puede llamar a GSK directamente a través de BENLYSTA Gateway al 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) de lunes a viernes, de 8 AM a 8 PM, hora del Este. Cuando se trata de su salud, tiene derecho a estar lo más informado posible.
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