En la investigación científica, un sujeto de control es alguien que se utiliza para proporcionar una base para la comparación. Cuando los individuos que sirven como sujetos de control se agregan juntos, se les llama grupo de control.
Los sujetos de control pueden usarse en ensayos clínicos para obtener más información sobre diversas afecciones de salud y sus tratamientos. A menudo, pero no siempre, el sujeto de control es un voluntario saludable que no tiene afecciones médicas preexistentes.
Los sujetos de control generalmente están sujetos a los criterios de inclusión, lo que significa que deben poseer ciertas características para ajustarse a la factura del estudio en cuestión, y los criterios de exclusión, que son características que pueden excluirlos de actuar como sujetos de control. Tales características incluyen edad, sexo, condición médica e historial médico.
Cómo se puede usar un sujeto de control
Hay diferentes formas en que se puede usar un sujeto de control:
Como una comparación con personas con una condición particular: los sujetos de control pueden pertenecer a un grupo de individuos sanos que están siendo estudiados para ver cómo sus síntomas, rasgos o comportamientos se comparan con un grupo de individuos que padecen un cierto trastorno de salud. Las personas que se ofrecen como voluntarias para servir como sujetos de control sanos a menudo reciben un pago por su participación en el estudio.
Recibir un placebo: en ensayos clínicos con respecto a la seguridad y efectividad de un nuevo medicamento o tratamiento, los sujetos de control serán personas que tengan el mismo problema de salud que los sujetos del estudio, pero que reciban un placebo o se sometan a un tratamiento "simulado".
Este grupo puede denominarse "controles de placebo". En tales estudios, los sujetos son típicamente asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control con placebo.
Comparación de un tratamiento nuevo con uno antiguo: en este tipo de estudio, los sujetos control recibirían una forma de tratamiento ya comprobada y luego se los compararía con individuos que reciben una nueva forma de tratamiento.
Diseño del estudio Tipos y efectos en sujetos de control
Hay un par de diferentes tipos de diseños de estudio que involucran sujetos de control:
- Diseño ciego: los sujetos de control no saben que están en el grupo de control o reciben un placebo.
- Diseño doble ciego: ni los sujetos control ni las personas que administran el tratamiento saben quién está recibiendo el placebo o el tratamiento simulado o un tratamiento de comparación.
Protección de sujetos de control
En estudios clínicos de calidad, existen procesos establecidos para proporcionar protección contra daños a los sujetos de control. Por lo general, se requiere el consentimiento informado, en el que los participantes reciben información sobre los posibles riesgos o beneficios de participar en el estudio. Algunos estudios deben tener sus diseños y, por lo tanto, el tratamiento de los sujetos de control aprobado por las juntas de revisión institucional (IRB) y / o por varias agencias federales antes de que puedan llevarse a cabo.
Fuente:
"Aprender sobre estudios clínicos " ClinicalTrials.gov Website