Las advertencias de Black Box indican los riesgos potenciales de los medicamentos recetados.
Aparece una advertencia de recuadro negro en la etiqueta de un medicamento recetado para alertar a los consumidores y proveedores de atención médica sobre inquietudes de seguridad, como los efectos adversos graves o los riesgos que amenazan la vida. Una advertencia de recuadro negro es la advertencia de medicación más seria requerida por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). En cualquier momento después de que se aprueba un medicamento, la FDA puede solicitarle al fabricante que cree una advertencia de recuadro negro en el empaque del medicamento.
El gobierno de EE. UU. Está monitoreando continuamente los posibles efectos adversos graves de las drogas. Podemos identificar estos efectos adversos utilizando el Sistema de Informe de Eventos Adversos, así como a través de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología, que examina los medicamentos aprobados por la FDA después del mercado.
Más comúnmente, las advertencias de recuadro negro se utilizan para indicar los posibles efectos adversos que deben compararse con el beneficio potencial; sin embargo, las advertencias de recuadro negro también pueden detallar posibles interacciones de medicamentos, instrucciones de dosificación y monitoreo.
La FDA exige que los fabricantes de medicamentos con advertencias de caja negra incluyan información sobre qué pacientes son candidatos para el medicamento. Esta información está disponible a través de su farmacéutico y en línea. Además, si tiene alguna pregunta sobre los medicamentos recetados, es una buena idea consultar con sus farmacéuticos. (Los farmacéuticos son recursos del paciente valiosos y subutilizados).
Más recientemente, ha habido un aumento sustancial en el número de advertencias de caja negra requeridas por la FDA. Sin embargo, a pesar de este aumento, todavía existe la preocupación de que muchos prescriptores no estén atentos a estas advertencias, poniendo en riesgo la seguridad del paciente.
Los médicos, las enfermeras, los asistentes médicos, los profesionales de enfermería, los farmacéuticos, los fabricantes de medicamentos y los consumidores (usted) pueden enviar informes sobre medicamentos en línea en FDA MedWatch utilizando formularios estandarizados.
Los resultados de estos formularios comprenden el Sistema de notificación de eventos adversos. Entre 1969 (fecha de inicio) y 2010, se han presentado más de 4 millones de formularios a la FDA.
Las advertencias de recuadro negro pueden aplicarse tanto a medicamentos individuales como a clases completas de medicamentos.
También conocido como: advertencia de etiqueta negra, advertencia en caja
Ejemplos de advertencias de caja negra:
- La FDA requiere una advertencia de recuadro negro sobre todos los antidepresivos debido a un mayor riesgo de pensamiento y conducta suicida en adultos jóvenes de entre 18 y 24 años durante el tratamiento inicial, generalmente el primero o dos meses de tratamiento. Esta advertencia de recuadro negro se creó inicialmente en 2004 y se amplió para abarcar a pacientes menores de 24 años en 2007.
- Los bloqueadores del receptor de angiotensina (BRA como enalapril o losartan) presentan riesgo para el feto durante la gestación. Por lo tanto, estos medicamentos antihipertensivos deben evitarse durante el embarazo. Al igual que los ARBS, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA o "estatinas") son medicamentos antihipertensivos que también son peligrosos para el desarrollo del feto y deben evitarse durante el embarazo.
- La aspirina puede causar el síndrome de Reye en niños. El síndrome de Reye es un síndrome raro que causa hinchazón del hígado o el cerebro. El desarrollo del síndrome de Reye en niños se ha relacionado con la administración de aspirina en niños que se están recuperando de la varicela o la gripe. La administración de aspirina a los niños debe ser cuidadosamente considerada por un médico. Además, la aspirina tiene una advertencia de recuadro negro más general que advierte sobre la alergia.
- Las píldoras anticonceptivas orales advierten de un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres de 35 años o más.
- El ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) tienen advertencias de recuadro negro que los vinculan a hemorragias y úlceras gastrointestinales, así como a accidentes cerebrovasculares hemorrágicos (hemorragias cerebrales).
Pensamiento de despedida : si usted o un ser querido está tomando un medicamento con una advertencia de recuadro negro, le conviene familiarizarse con los riesgos potenciales de dichos medicamentos. Además de buscar en la web, no dude en pedir consejo y guía a su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud.
Fuentes seleccionadas
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresión. En: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Medicina Conductual: una guía para la práctica clínica, 4e . Nueva York, Nueva York: McGraw-Hill; 2014.
Artículo titulado "Advertencias de la caja negra de la FDA: Cómo recetar medicamentos de forma segura" escrito por NR O'Connor publicado en American Family Physician en 2010.