Versiones de bajo costo aprobadas de Synthroid y Levoxyl
El 23 de junio de 2004, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. Denegó una Petición Ciudadana que Abbott, fabricante de Synthroid, había presentado en agosto de 2003 con respecto a la bioequivalencia de los productos con levotiroxina sódica. La compañía argumentó que los métodos para designar la bioequivalencia estaban sujetos a error, y potencialmente podría significar que los productos de potencias variables se considerarían bioequivalentes.
La FDA, sin embargo, rechazó esta solicitud, que ha abierto la puerta a los productos genéricos de levotiroxina.
Muchos fabricantes esperaban a la espera de que tres compañías distintas anunciaran el 24 de junio de 2004 que habían recibido la aprobación de la FDA para sus productos genéricos de levotiroxina, que incluyen:
Mylan Laboratories - que recibió la aprobación de tabletas de levotiroxina sódica en una variedad de fortalezas populares, versiones genéricas de Synthroid.
Sandoz Inc. - levotiroxina con clasificación AB (bioequivalente) para Synthroid y Levoxyl.
Lannett Company - aprobación de la levotiroxina fabricada por Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), proveedor exclusivo de Lannett, bioequivalente a Levoxyl. Nota: El producto fabricado por Jerome Stevens y distribuido por Lannett, que también se vende con la marca "Unithroid", fue la primera levotiroxina aprobada por la FDA.
Como se puede esperar, los dos principales fabricantes de levotiroxina de la marca en ese momento, Abbott y King, lucharon para defender sus productos Synthroid y Levoxyl contra esta nueva embestida de competencia de menor precio.
Cuando las tres compañías comenzaron a enviar sus medicamentos genéricos de levotiroxina de inmediato, tanto Abbott como King vieron caer los precios de las acciones ante la pérdida de la cuota de mercado.
¿Cuál fue el impacto en los pacientes con tiroides?
En primer lugar, el ejército de relaciones públicas y representantes de drogas de Abbott estaba en vigor, inundando periodistas con materiales de prensa y contactando a farmacias y médicos para continuar intentando posicionar Synthroid, la segunda droga más recetada en los Estados Unidos, y la fuente de $ 818 millones en ventas en 2003, como la "mejor" levotiroxina.
Aunque no hubo investigación para establecer esto, y la FDA había declarado estos medicamentos bioequivalentes, hubo un fuerte discurso de venta a la prensa, los documentos y las farmacias para promocionar Synthroid y desacreditar a los genéricos. Este mensaje, a su vez, también fue expresado por los médicos, que dijeron a los pacientes que "los nuevos genéricos no son tan buenos como Synthroid".
En segundo lugar, las compañías farmacéuticas dejaron de reclamar que una marca era mejor que otra o que las marcas son mejores que las genéricas. Hasta la fecha, todavía no se ha publicado una investigación doble ciego revisada por pares que compare la efectividad y / o superioridad de marcas particulares vs. genéricos, y no hay evidencia de que una marca de levotiroxina sea mejor que otra, o que la los genéricos no funcionan igual de bien que los medicamentos de marca levotiroxina.
En tercer lugar, las compañías de seguro y las HMO trasladaron a muchos pacientes a levotiroxina genérica de menor costo. Hay tantas personas con estos medicamentos que incluso unos pocos dólares por mes de ahorro, cuando se multiplican por muchos miles de pacientes, resultaron en ahorros de costos significativos que estos grupos querrán disfrutar.