Líquidos y pomadas hechos a medida constituyen la mayoría de las drogas compuestas
La combinación de medicamentos no estériles es la práctica milenaria de preparar dosis específicas de medicamentos para que los pacientes beban, traguen, inserten o apliquen sobre la piel. Es el tipo más común de formulación de medicamentos hecho por farmacéuticos y técnicos farmacéuticos en farmacias comunitarias y de hospitales. Y a pesar de su designación "no estéril", la realización de dosis personalizadas de acuerdo con los estándares legales y profesionales requiere adherirse a reglas estrictas para garantizar y mantener la pureza y potencia de los ingredientes farmacéuticos activos; asegurando la precisión de la mezcla; proporcionar el embalaje, el almacenamiento y el etiquetado adecuados; y manteniendo todas las superficies de trabajo y el equipo lo más limpio posible.
La mayor distinción entre compuestos no estériles y compuestos estériles se refiere a cómo se administran los medicamentos. Los medicamentos destinados a la inyección, infusión o aplicación en el ojo se deben componer de acuerdo con las normas y estándares para la composición estéril, ya que las bacterias u hongos presentes en el rango de partes por trillón pueden poner en riesgo la vida de los pacientes. La prevención de la contaminación es importante cuando se realiza una composición no estéril, pero los mezcladores no tienen que trabajar en ambientes completamente estériles como las salas limpias.
¿Qué se obtiene con la composición no estéril?
Una definición estándar de compuestos no estériles que ofrece el sitio web Quizlet describe la práctica como "la producción de soluciones, suspensiones, ungüentos y cremas, polvos, supositorios, cápsulas y tabletas". Una definición más completa explicaría que la composición no estéril pertenece a categorías simples, moderadas y complejas.
La categorización depende de qué tan difícil es preparar una forma de dosificación determinada, los riesgos que plantea un producto para el paciente y el mezclador, y cómo debe administrarse y almacenarse la forma terminada.
La composición simple no estéril implica mezclar medicamentos de acuerdo con fórmulas establecidas, o "recetas", y crear versiones líquidas de medicamentos que generalmente se venden solo como tabletas o cápsulas.
Los pediatras y los veterinarios a menudo solicitan este tipo de productos para bebés y animales que no pueden tragar píldoras o que necesitan dosis más pequeñas que las de productos comercialmente producidos.
Existen fórmulas oficiales de la Farmacopea de EE. UU. Para 125 compuestos simples no estériles. Las recetas especifican qué API y qué ingredientes no farmacéuticos usar, así como también cómo medir y mezclar los ingredientes, etiquetar el producto finalizado y determinar una fecha de vencimiento, que, en la jerga de farmacia, es la "fecha de uso posterior". Dos fármacos compuestos no estériles simples de USP son suspensión oral de alprazolam (por ejemplo, tabletas de Xanax de Pfizer) y supositorios genéricos de sulfato de morfina de liberación estándar.
La composición moderada no estéril implica hacer dosis que contienen medicamentos potencialmente dañinos o preparados que requieren un manejo especial. Los trozos de fentanilo, que son más conocidos como piruletas, y los ungüentos que solo se pueden aplicar con seguridad con guantes entran en esta categoría. Los dentistas, oncólogos y dermatólogos tienden a ordenar medicamentos que requieren una composición moderada no estéril. No se han publicado datos sólidos sobre las mejores formulaciones y fechas de caducidad para muchos de estos.
Pocas farmacias realizan compuestos complejos no estériles, que requieren capacitación avanzada y equipo especial para fabricar productos como cápsulas de liberación prolongada y parches transdérmicos.
¿Qué reglas existen para la composición no estéril?
La USP 795 "Compuestos farmacéuticos ---- preparaciones no estériles" codifica las normas que deben seguir los farmacéuticos y los técnicos farmacéuticos cuando preparan formas de dosificación personalizadas destinadas a ser tomadas por vía oral, insertadas por vía rectal o aplicadas por vía tópica. El capítulo fue actualizado, expandido y republicado en mayo de 2011 para enfatizar la importancia de documentar todos los procedimientos compuestos, etiquetar medicamentos compuestos con precisión con API y más allá de las fechas de uso, y usar agua purificada para todas las mezclas y limpiezas relacionadas con la composición no estéril.
Los enlaces en este párrafo proporcionan más detalles sobre lo que requiere el USP 795, pero hay dos hechos que destacan.
Primero, como Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, miembro del Comité de Expertos de USP Compound, le dijo a Pharmacy Purchasing & Products , "Incluso procesos simples, como la reconstitución de una suspensión de antibióticos, significan compuestos y, por lo tanto, están cubiertos por este capítulo".
En segundo lugar, USP 795 tiene la fuerza de la ley. Sus disposiciones pueden ser, y son, aplicadas por los agentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Y la junta estatal de funcionarios de farmacia. Todos los estados han adoptado el USP 795 como línea de base para compuestos no esteriles seguros y legales, y algunos han desarrollado otras reglas para los mezcladores. En resumen, adherirse a las normas USP 795 coloca a los farmacéuticos y técnicos en el lado correcto de la práctica del cuidado de la salud y la ley.